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    剛剛!國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評(píng)報(bào)告(下)
    剛剛!國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評(píng)報(bào)告(下)
    四、重點(diǎn)工作進(jìn)展情況 ?。ㄒ唬┘涌炫R床急需境外新藥審評(píng)  繼續(xù)貫徹國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神,落實(shí)加快境外已上市臨床急需新藥審評(píng)要求,提高公眾用藥可及性,在確定了第一批48個(gè)品種名單的基礎(chǔ)上,藥審中心組織專家遴選臨床急需新藥品種,梳理確定第二批26...
    2020-07-31
    好搭檔潔凈服
    剛剛!國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評(píng)報(bào)告(上)
    剛剛!國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評(píng)報(bào)告(上)
    剛剛!國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評(píng)報(bào)告藥通社摘取部分  一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況  2019年,藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)8082件(含器械組合產(chǎn)品5件,以受理號(hào)計(jì),下同),其中需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)6199件(含4907件需藥審中心技術(shù)審...
    2020-07-31
    好搭檔潔凈服
    最新GMP飛行檢查重點(diǎn)
    最新GMP飛行檢查重點(diǎn)
    GMP飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)類型藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)被發(fā)放告誡信的企業(yè)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)國(guó)外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)飛行檢查五大特點(diǎn)特點(diǎn)一:行動(dòng)的隱密性。飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門內(nèi)也是相對(duì)隱密的,只...
    2020-07-31
    好搭檔潔凈服
    2020年4月26日NMPA發(fā)布了新版GMP附錄3《生物制品》修訂稿《疫苗管理法》和《生物安全法》
    2020年4月26日NMPA發(fā)布了新版GMP附錄3《生物制品》修訂稿《疫苗管理法》和《生物安全法》
    2020年4月26日NMPA發(fā)布了新版GMP附錄3《生物制品》修訂稿,將在7月1日隨著提供監(jiān)督管理辦法同時(shí)生效。這次修訂體現(xiàn)了《疫苗管理法》和《生物安全法》的相關(guān)內(nèi)容,并且對(duì)細(xì)化了生物制品提供的有關(guān)要求。?更新的內(nèi)容主要包括:·?提高了疫苗...
    2020-04-28
    好搭檔潔凈服
    【好搭檔】潔凈服2020年B級(jí)潔凈服最新更衣步驟
    【好搭檔】潔凈服2020年B級(jí)潔凈服最新更衣步驟
    【好搭檔】潔凈服2020年B級(jí)潔凈服最新更衣步驟??搭檔潔凈服提供廠,為提高無(wú)菌更衣的效率和規(guī)范性,特對(duì)B級(jí)連體潔凈服做了款式細(xì)節(jié)設(shè)計(jì),已達(dá)到符合無(wú)菌更衣的目的和標(biāo)準(zhǔn)操作。以上是對(duì)升級(jí)后的無(wú)菌服更衣步驟的講解。無(wú)菌更衣配套的指導(dǎo)視頻材料,可...
    2020-03-18
    好搭檔潔凈服
    潔凈鞋清洗、滅菌管理說(shuō)明
    潔凈鞋清洗、滅菌管理說(shuō)明
      目的:保證潔凈區(qū)的潔凈度,從而保證藥品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)良好的作業(yè)規(guī)范    范圍:適用于提供車間C級(jí)、B/A級(jí)潔凈鞋、可滅菌潔凈鞋、防靜電鞋鞋,一般區(qū)工作鞋的管理    職責(zé):專職清潔人員、使用人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)    內(nèi)容:    1....
    2020-03-17
    潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
    潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
    文件名稱:潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼:SOP-CM-010-01起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人日 ???期日 ???期日 ???期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門:提供部、質(zhì)量部1.目的:制定潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒(滅菌)標(biāo)準(zhǔn)...
    2020-03-16
    好搭檔潔凈服
    制藥企業(yè)質(zhì)管部批準(zhǔn)的潔凈區(qū)工作服供應(yīng)商名單和潔凈服驗(yàn)證文件
    制藥企業(yè)質(zhì)管部批準(zhǔn)的潔凈區(qū)工作服供應(yīng)商名單和潔凈服驗(yàn)證文件
    一.潔凈區(qū)潔凈服的編制依據(jù)及潔凈服相關(guān)驗(yàn)證文件本標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。編制依據(jù)為FZ/T80014-2012、GB12014-2009、JISL1099-AI、IEST-RP-CC003.3、GB/T24249-2009及上海好搭檔供應(yīng)鏈有限公司...
    2020-03-12
    【人、機(jī)、料、法、環(huán)】全面分析之潔凈區(qū)人員污染風(fēng)險(xiǎn)
    【人、機(jī)、料、法、環(huán)】全面分析之潔凈區(qū)人員污染風(fēng)險(xiǎn)
    無(wú)菌產(chǎn)品的高風(fēng)險(xiǎn)潔凈區(qū)一旦發(fā)生微生物監(jiān)測(cè)超標(biāo)或是長(zhǎng)霉菌,將對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保障帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn)。為此,首先需要分析可能導(dǎo)致微生物監(jiān)測(cè)超標(biāo)的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各環(huán)節(jié)是否引入污染風(fēng)險(xiǎn),其次如果能找到確定的污染來(lái)源及原因當(dāng)然是最好的結(jié)果,但往往居...
    2020-03-11
    好搭檔潔凈服
    潔凈區(qū)潔凈服易脫落大微粒的檢測(cè)方法分享
    潔凈區(qū)潔凈服易脫落大微粒的檢測(cè)方法分享
    我們都知道09版GMP無(wú)菌及非無(wú)菌要求的制劑提供潔凈度要求,無(wú)菌藥品提供所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別,GMP法規(guī)上,明確對(duì)AB級(jí)、C級(jí)、D級(jí)的塵埃粒子數(shù)做了明確的規(guī)定。A級(jí):相當(dāng)于100級(jí)(層流)在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流...
    2020-03-11
    好搭檔潔凈服
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    2024-10-09 10:31:17
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