我們都知道09版GMP無菌及非無菌要求的制劑提供潔凈度要求，無菌藥品提供所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別，GMP法規(guī)上，明確對AB級、C級、D級的塵埃粒子數(shù)做了明確的規(guī)定。

A級：相當(dāng)于100級（層流）在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。所以此區(qū)域是沒有人員的。

B級：相當(dāng)于100級（動態(tài)）指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級（相當(dāng)于10,000級）和D級（相當(dāng)于100,000級）指提供無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

那么在潔凈區(qū)的五大污染源人、機(jī)、料、法、環(huán)中，人的污染風(fēng)險最大。

所以在潔凈區(qū)操作的人員，都必須通過潔凈服來隔離人體對環(huán)境的污染。

那么大家又是否知道潔凈區(qū)下的潔凈服除了GMP法規(guī)中強(qiáng)調(diào)要表面光滑，不發(fā)塵，不吸塵，B級區(qū)的潔凈服、潔凈鞋都必須滿足可滅菌的條件外，潔凈服的驗證又需要做哪些呢？如何控制潔凈服的發(fā)塵問題，潔凈服之所以稱作無塵服，不代表可以一直無塵，使用不當(dāng)，也會使?jié)崈舴蔀榱宋廴驹础?/p>

所以在潔凈區(qū)的潔凈服、無塵服需要做的驗證問題，下面分享一個潔凈服易落大微粒的檢測方法。

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