上海好搭檔醫(yī)療器械有限公司是致力于生物制藥領(lǐng)域，為GMP車間提供人體防護(hù)整體解決方案的銷售型公司。其所提供的潔凈區(qū)人體智能穿戴防護(hù)裝備，是由江西好搭檔科技有限公司所生產(chǎn)，取得一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案企業(yè)，同時(shí)通過(guò)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。該公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品包含有：連體潔凈服，分體潔凈服、潔凈內(nèi)服、普通工作服、可滅菌潔凈鞋，可滅菌防護(hù)眼罩、無(wú)菌手套，無(wú)菌抹布等，適用于A/B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)、CNC等不同等級(jí)的潔凈區(qū)。

另外根據(jù)2010版新版GMP、“無(wú)菌藥品附錄”、FDA、WHO等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并結(jié)合了國(guó)內(nèi)外多家知名制藥企業(yè)成熟有效的人員管理經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)無(wú)菌區(qū)、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范的管理規(guī)定，從而對(duì)潔凈區(qū)人體智能穿戴防護(hù)裝備的著裝材料、款式設(shè)計(jì)、更衣及疊放方式、產(chǎn)品驗(yàn)證、潔凈服使用壽命追溯管理等提出更高標(biāo)準(zhǔn)的要求，設(shè)計(jì)出既符合GMP法規(guī)要求，又符合人體學(xué)，同時(shí)配合《潔凈服智能管理系統(tǒng)》，該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)潔凈耗材使用記錄管理，實(shí)現(xiàn)潔凈耗材有效期管理，實(shí)現(xiàn)潔凈耗材壽命追溯管理，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性及可靠性的信息化管理水平，同時(shí)提高用戶工作效率?降低企業(yè)人力成本。

我們經(jīng)歷了從新版GMP再到飛檢等各項(xiàng)政策的變革；主要體現(xiàn)在對(duì)硬件、軟件、人員、新技術(shù)的提升方面。

無(wú)論是作為供應(yīng)商，還是企業(yè)本身，我們都清楚的認(rèn)識(shí)到，在GMP實(shí)施過(guò)程中，人員是主導(dǎo)因素，也是最大的污染源。所以這對(duì)于食品藥品提供企業(yè)來(lái)說(shuō)，人員的更衣、作業(yè)規(guī)范、提供技術(shù)以及人員接受的培訓(xùn)等各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都需要進(jìn)一步加強(qiáng)和進(jìn)行有效的管理。

在加強(qiáng)對(duì)食藥品提供過(guò)程的管理中，我們根據(jù)2010版新版GMP，同時(shí)在“無(wú)菌藥品附錄”的基礎(chǔ)上，考察了FDA、EMEA、WHO、ISPE、ICH等相關(guān)的技術(shù)文件，并吸取了國(guó)內(nèi)外多家知名制藥企業(yè)成熟有效的管理經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)無(wú)菌區(qū)、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范的管理規(guī)定，從而對(duì)人體防護(hù)產(chǎn)品的著裝材料、款式設(shè)計(jì)提出更高標(biāo)準(zhǔn)的要求，設(shè)計(jì)出既符合GMP法規(guī)要求，又符合人體學(xué)的整套人體特種防護(hù)用品。

今后我們將繼續(xù)堅(jiān)持“專注專業(yè)， 科學(xué)合理”的經(jīng)營(yíng)理念；提供符合GMP法規(guī)要求產(chǎn)品的同時(shí)，也將不斷創(chuàng)新設(shè)計(jì)理念，提供有效合理的更衣配置方案，從根本控制風(fēng)險(xiǎn)源頭，避免過(guò)度防護(hù)，降低用戶使用成本。

場(chǎng)景應(yīng)用（圖片來(lái)源網(wǎng)絡(luò)）

服務(wù)：

提供產(chǎn)品訂做服務(wù)

提供LOGO、產(chǎn)品編號(hào)的排版設(shè)計(jì)和印制

提供無(wú)菌更衣指導(dǎo)教材

提供產(chǎn)品清洗疊放指導(dǎo)教材

提供產(chǎn)品驗(yàn)證指導(dǎo)文件

提供更衣SOP指導(dǎo)文件