無菌產(chǎn)品的高風(fēng)險潔凈區(qū)一旦發(fā)生微生物監(jiān)測超標(biāo)或是長霉菌，將對無菌產(chǎn)品的無菌保障帶來極大的風(fēng)險。為此，首先需要分析可能導(dǎo)致微生物監(jiān)測超標(biāo)的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各環(huán)節(jié)是否引入污染風(fēng)險，其次如果能找到確定的污染來源及原因當(dāng)然是最好的結(jié)果，但往往居于微生物污染的不可重現(xiàn)性和隨時間推移找到的證據(jù)鏈越來越渺茫，這時就得針對可能引入污染的各種途徑采取有效的切斷措施，并對可能的人員、區(qū)域、水、環(huán)境和物體表面加強(qiáng)清潔消毒，以避免造成后續(xù)無菌風(fēng)險沒有控制和消除。下面就對人、機(jī)、料、法、環(huán)存在風(fēng)險進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，主要什對人的污染做深入分析。
人：指制造產(chǎn)品的人員；
機(jī)：指制造產(chǎn)品所用的設(shè)備；
料：指制造產(chǎn)品所使用的原材料； ?
法：指制造產(chǎn)品所使用的方法；
? 環(huán)：指產(chǎn)品制造過程中所處的環(huán)境。
?人的分析：
1、技能問題？
2、制度是否影響人的工作？
3、是選人的問題嗎？
4、是培訓(xùn)不夠嗎？
5、是技能不對口嗎？
6、是人員對公司心猿意馬嗎？
7、有責(zé)任人嗎？
8、人會操作機(jī)器？人適應(yīng)環(huán)境嗎？人明白方法嗎？人認(rèn)識料嗎？
1、人員“無菌操作
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一是分析人員無菌操作的規(guī)范性，可通過回放AB級核心區(qū)人員的提供操作視頻，如是否動作幅度過大、過快，是否有經(jīng)常人員手部在瓶子上方跨躍操作，是否干擾動作過多，如加膠塞或加藥粉動作不規(guī)范等；
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二是開RABS門次數(shù)較多，是否有炸瓶處理，是否灌裝不順經(jīng)常開門干預(yù)；
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三是人員手動裝機(jī)是否動作過于復(fù)雜、裝機(jī)時間過長，物料如原輔料、瓶子、膠塞等傳送過程中人員處理不規(guī)范，是否清潔消毒到位；
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四是人員在AB級核心區(qū)的設(shè)備清潔消毒、墻面地面天花板等清潔是否按規(guī)定的SOP程序規(guī)范執(zhí)行，有沒有該清潔到的則遺漏了，有沒有本應(yīng)清潔三遍的結(jié)果只草草清潔了一遍等。
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2、更衣
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回顧人員是否參與無菌操作更衣的更衣確認(rèn)是合格，直接提供操作人員是否參與過培養(yǎng)基模擬灌裝驗證，是否進(jìn)入AB級核心區(qū)的部分人員近期有過表面微生物監(jiān)測超趨勢或超限度。檢查無菌手套、胡須罩、眼罩、口罩等是有破裂，消毒乙醇是否有異常，無菌服是否滅菌正常，人員在更衣過程是否規(guī)范無異常。按規(guī)定進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)對手部進(jìn)行清洗、干燥和消毒，人員是否均規(guī)范做到位。車間管理人員還應(yīng)加強(qiáng)更衣規(guī)范性檢查與控制。
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3、個人衛(wèi)生
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調(diào)查進(jìn)入AB級核心區(qū)人員個人衛(wèi)生狀況，是否勤洗澡、勤洗頭發(fā)、勤換衣服、勤剪指甲，是否按規(guī)定不化妝、不配戴飾物，身體有傳染病、傷口或感冒應(yīng)主動報告并評估是否能允許進(jìn)入潔凈核心區(qū)內(nèi)，人員是否有每年至少一次的健康體檢。如果員工住單位宿舍，也可順便在檢查房間衛(wèi)生時檢查是否房間干凈整潔，衣物是否勤換洗，是否有霉味。如果個人衛(wèi)生不注意，有可能帶到車間內(nèi)導(dǎo)致微生物或霉菌污染，特別在南方的梅雨季節(jié)，要制訂防霉、防潮管理程序并嚴(yán)格執(zhí)行。
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4、培訓(xùn)
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應(yīng)該經(jīng)常對員工進(jìn)行微生物、無菌操作規(guī)范的培訓(xùn)，人員更衣確認(rèn)和參加培養(yǎng)基模擬灌裝驗證要嚴(yán)格要求，新員工進(jìn)入AB級核心區(qū)必須是考核合格的，所有進(jìn)入潔凈核心區(qū)的提供、QA、QC、維修等人員均應(yīng)嚴(yán)格遵守AB級核心區(qū)的規(guī)范管理制度。人是最大污染源，人員的無菌操作保障意識和實操要不斷練習(xí)和提高相應(yīng)水平。培訓(xùn)不能流于形式，不能遺漏或考核放水，無菌產(chǎn)品人命關(guān)天，來不得半點馬虎。
針對以上關(guān)于潔凈區(qū)人員的幾個重要事項，上海好搭檔除了提供符合GMP法規(guī)要求的潔凈服以外，還配套提供無菌更衣整套解決方案、人員無菌更衣培訓(xùn)、人員衛(wèi)生培訓(xùn)、人員無菌操作理念培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)與人員知識點的強(qiáng)化與培訓(xùn)等。
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