????? 近年來,隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展,以及制藥裝備市場的競爭激烈,制藥裝備在軟件和硬件方面均有新的要求。其中,在硬件方面,如今隨著制藥行業(yè)競爭激烈,更換硬件裝備已經(jīng)成為制藥企業(yè)提高競爭力、提高提供效率的表現(xiàn),他們會(huì)更愿意選購一臺(tái)性價(jià)比高的提供裝備。
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國產(chǎn)的制藥裝備行業(yè)在硬件方面不斷升級,朝著更高穩(wěn)定性、柔性化方向發(fā)展。例如,為打破中、低端發(fā)展模式,掌握核心技術(shù),進(jìn)一步提升產(chǎn)品的附加值,助力企業(yè)更高效率、更穩(wěn)定的提供,不少制藥裝備企業(yè)抓住自動(dòng)化、智能化發(fā)展趨勢,不斷改進(jìn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。
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另外,個(gè)性化定制也成為制藥企業(yè)的需求。業(yè)內(nèi)表示,在目前市面上,很多用戶在選擇設(shè)備的時(shí)候會(huì)考慮人性化設(shè)計(jì)這個(gè)方面,“比如在選擇手持式檢測設(shè)備的時(shí)候,用戶注重的除了精準(zhǔn)度、價(jià)格以外,可能還有這款設(shè)備帶來的手感?!?/span>
實(shí)際上,隨著工廠大批量提供模式盛行,為滿足藥企快速提供的需求,以及在性能方面也能夠滿足藥企的爭產(chǎn)運(yùn)行,制藥裝備企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到要從硬件設(shè)備的設(shè)計(jì)方面出發(fā),使得每一個(gè)細(xì)節(jié)與結(jié)構(gòu)的組合都應(yīng)恰到好處,更好的滿足制藥企業(yè)的需求。
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在軟件方面,目前國內(nèi)的制藥裝備廠商很少有擁有碾壓性的技術(shù)創(chuàng)新,硬件更新速度緩慢,且存在諸多難關(guān),消費(fèi)者的體驗(yàn)不會(huì)有太大的差別,沒有突破的技術(shù)暫時(shí)難以給制藥廠家?guī)韺?shí)質(zhì)性的助力。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為,軟件和服務(wù)可以彌補(bǔ)一部分的硬件創(chuàng)新不足,在硬件創(chuàng)新乏力的當(dāng)下,制藥裝備變“軟”或成為有效的新的利潤增長點(diǎn)。
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那么,如何升級軟件呢?業(yè)內(nèi)認(rèn)為,升級制藥裝備軟件需要加強(qiáng)設(shè)備提供質(zhì)量管理體系建設(shè),提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化對構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求,強(qiáng)化設(shè)備提供關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,以助力藥品質(zhì)量管理水平的提高。
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同時(shí)需要強(qiáng)化制藥裝備從業(yè)人員的素質(zhì)要求,明確從事設(shè)備提供質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的職責(zé)。據(jù)了解,很多制藥裝備行業(yè)的人員實(shí)際上對制藥裝備在制藥行業(yè)的重要性并不夠了解,屬于“門外漢”,且員工技能不足、素質(zhì)不夠高,嚴(yán)重影響制藥裝備企業(yè)的發(fā)展。對此,制藥裝備企業(yè)需要加強(qiáng)專業(yè)人才的培養(yǎng),提高員工的基本技能和素質(zhì)。
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業(yè)內(nèi)表示,制藥企業(yè)在實(shí)施GMP過程中,通常把設(shè)備、廠房設(shè)施等稱為硬件,把技術(shù)文件、各種記錄及管理制度等稱為軟件。其中,硬件是基礎(chǔ),軟件是保證。硬件必須通過軟件發(fā)揮作用,特別是在當(dāng)前限于財(cái)力、物力等因素,硬件建設(shè)與GMP要求存在較大差距的情況下,其實(shí)更應(yīng)重視軟件建設(shè)。
?在剛剛結(jié)束的82屆API China(杭州)展會(huì)期間,API China聯(lián)合合作方,于5月9和10日舉辦了質(zhì)量工程師(QA)的自我修養(yǎng)與提升(杭州)技術(shù)交流會(huì),主要探討了“GMP規(guī)范的異同性”、“QA人員的工作職責(zé)和要求”、“GMP審計(jì)要求及常見問題”等。硬件缺乏的條件下,可以從軟件入手,提高從業(yè)人員的素質(zhì)要求,明確QA和QC人員的責(zé)任。所以,專業(yè)的從業(yè)人員聽相關(guān)的一些行業(yè)內(nèi)會(huì)議是必不可少的。除此之外還有綠色制藥創(chuàng)新論壇、中國國際制藥工業(yè)環(huán)保發(fā)展論壇等相關(guān)會(huì)議,均可以幫助您了解行業(yè)內(nèi)最新動(dòng)態(tài)。
第83屆API China將于2019年10月10-12日在南昌綠地國際博覽中心舉辦。屆時(shí),我們將會(huì)在現(xiàn)場歡迎您的蒞臨。