凍干粉針劑產(chǎn)品批號編制

咨詢內(nèi)容:老師好! 依據(jù)2010版GMP附錄1第60條第三款:“凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一提供周期內(nèi)提供的均質(zhì)產(chǎn)品為一批”,國家局組織編寫的《2010版GMP疑難問題解答》第502問的解答“根據(jù)第60條無菌藥品批次劃分的原則,最終滅菌小容量注射劑,同一配液罐最終一次配制的藥液,采用兩條聯(lián)動線提供的產(chǎn)品如用同一滅菌柜一次滅菌,產(chǎn)品視為一批產(chǎn)品,如用同一滅菌柜分次滅菌,通常采用亞批號對每一次滅菌柜分別進行無菌檢查”。 請問:凍干粉針劑產(chǎn)品,能否將“同一稀配制罐中的藥液,由兩條洗烘灌聯(lián)動線灌裝,裝入一臺凍干機凍干,并將其編制成一個產(chǎn)品批號?”

回復(fù):凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一提供周期內(nèi)提供的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 兩條灌裝線可能發(fā)生的高風(fēng)險不均勻事件是無菌保證水平不一致。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的措施確保一旦發(fā)生不均勻事件如何進行有效處理的操作規(guī)程,否則,不能由兩條洗烘灌聯(lián)動線灌裝,裝入一臺凍干機凍干,并將其編制成一個產(chǎn)品批號。