凍干粉針劑待包裝產(chǎn)品取樣全檢可否代替成品檢驗(yàn)

咨詢內(nèi)容:凍干粉針劑中間產(chǎn)品(稀釋配制液)在除菌、分裝、凍干、壓塞、軋蓋密封后為待包裝產(chǎn)品,置于車間待包裝品暫存庫存放,暫存庫的儲(chǔ)存條件與成品倉庫的儲(chǔ)存條件相同(溫度、濕度);鑒于待包裝產(chǎn)品未包裝,為避免光照對(duì)產(chǎn)品的影響,暫存庫設(shè)置為暗室(無窗戶),只有人員進(jìn)入時(shí)才開燈。包裝線為一般控制區(qū),環(huán)境溫度為室溫,與部分低溫儲(chǔ)存產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件(2~8℃)不一致;但短期超溫穩(wěn)定性驗(yàn)證證明此類低溫儲(chǔ)存品種在一定溫度(如37℃)、短期(如一周)內(nèi)穩(wěn)定,產(chǎn)品在包裝線上的包裝時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)短于短期超溫穩(wěn)定性試驗(yàn)確認(rèn)的產(chǎn)品超溫保存的安全時(shí)限。 請(qǐng)問:可否直接對(duì)待包裝產(chǎn)品(裸瓶)取樣按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(法定標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行全檢,合格后包裝、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行后入成品倉庫; 有人說這種方式只對(duì)待包裝產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗(yàn),成品未檢驗(yàn)就放行,應(yīng)該在包裝線或成品庫內(nèi)取成品做無菌以外的檢驗(yàn),待包裝產(chǎn)品取樣做無菌檢驗(yàn)。

回復(fù):對(duì)于該干粉針劑而言,軋蓋密封后其產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性已不會(huì)發(fā)生變化,因此,在待包裝產(chǎn)品在完成相應(yīng)的短期超溫穩(wěn)定性科學(xué)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上,可以對(duì)待包裝產(chǎn)品(裸瓶)取樣并進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),并將該質(zhì)量評(píng)價(jià)作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。 盡管可以采用在待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果,但后續(xù)進(jìn)行的包裝過程中仍有可能出現(xiàn)環(huán)境溫度控制等風(fēng)險(xiǎn),因此,應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的藥品放行審核,并進(jìn)行記錄,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。