咨詢內(nèi)容：老師您好，請問為了節(jié)約能源相通過3批工藝驗證調(diào)整無菌凍干粉針的下調(diào)配制過程中的注射用水加入量，請問需要進(jìn)行變更注冊嗎？

回復(fù)：您好。 調(diào)整凍干粉針產(chǎn)品配制過程中加入注射用水量，可能會對中間品溶解程度、凍干參數(shù)的設(shè)置、凍干效果及成品外觀、水分等產(chǎn)生影響，企業(yè)應(yīng)按照藥品審評中心發(fā)布的相關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究工作，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響并確定變更級別，按照《藥品注冊管理辦法》及附錄要求進(jìn)行申報。