2020年最新制藥潔凈區(qū)潔凈服穿衣SOP文件模版

登記號(hào):

1.?目的：規(guī)范人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證潔凈服穿著的規(guī)范。

2.?范圍：本規(guī)程適用于所有進(jìn)出提供車間潔凈區(qū)人員的更衣管理。

3.?職責(zé)：所有進(jìn)出潔凈區(qū)提供車間員工，包括提供操作人員、QA檢 查員、QC取樣人員、設(shè)備維修人員等對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4.?規(guī)程：

4.1 .一般區(qū)工作服穿著的標(biāo)準(zhǔn)程序

4.1.1. 在更衣室先摘掉佩戴的各種飾物如：戒指、手鏈、項(xiàng)鏈、耳環(huán)、 手表等，脫去外套整齊放在和自己名字或部門(mén)相對(duì)應(yīng)的更衣柜內(nèi)，換上白大褂或其他一般區(qū)工作服，帶上帽子，進(jìn)入洗手室。

4.1.2. 用飲用水對(duì)手部進(jìn)行清潔，用洗手液反復(fù)搓洗至手腕上5厘米處。應(yīng)注意對(duì)指縫、指甲縫、手背、掌紋等處加強(qiáng)搓洗。用毛刷對(duì)指甲縫處進(jìn)行刷洗，然后用飲用水對(duì)手部和手腕進(jìn)行沖洗。

4.1.3. 洗完手后用烘手機(jī)，烘至手表面及指縫內(nèi)無(wú)凝結(jié)水為止，出洗手室。

4.2. ?C級(jí)潔凈區(qū)工作服穿著的標(biāo)準(zhǔn)程序

4.2.1.?進(jìn)入脫衣洗手間，打開(kāi)柜子，脫下一般區(qū)工作服，放于和自己名字或部門(mén)相對(duì)應(yīng)的柜內(nèi)，關(guān)閉柜門(mén)。

4.2.2. 用飲用水對(duì)手部進(jìn)行清潔，用洗手液反復(fù)搓洗至手腕上5厘米處。應(yīng)注意對(duì)指縫、指甲縫、手背、掌紋等處加強(qiáng)搓洗。飲用水沖洗約30秒，清洗完成后應(yīng)輕輕甩落手上的水滴，將手伸向自動(dòng)烘手器， 充分烘干手部，烘干時(shí)應(yīng)把手平放且一起慢慢翻轉(zhuǎn)，最后讓雙手在感 應(yīng)式消毒器（內(nèi)裝75%酒精）下噴淋消毒15秒（若戴眼鏡，同時(shí)將眼睛噴淋消毒15秒）。

4.2.3. 進(jìn)入穿潔衣間，打開(kāi)與自己名字或部門(mén)相對(duì)應(yīng)的柜子，取出潔凈衣袋。

4.2.3.1. 從衣袋中取出連體潔凈服，由衣領(lǐng)內(nèi)側(cè)將它拎起舉高，確保潔凈服的外表面不接觸身體和其他任何物品，先拉開(kāi)拉鏈，不要碰到拉鏈頭以外的其他部位。

4.2.3.2. 將一只手伸到潔凈服里面，抓住內(nèi)表面恰當(dāng)?shù)奈恢茫硪恢皇忠沧プ?nèi)表面相應(yīng)位置，然后把衣服上半部分翻出，雙手調(diào)整外衣到合適的穿著高度。下垂的衣領(lǐng)高度和褲管下端平齊，保證潔凈服不會(huì)在穿著時(shí)碰到地面。

4.2.3.2. 小心的將一條腿穿過(guò)褲管，雙手不要松開(kāi)，穿上一只褲管以后松開(kāi)穿好褲管一側(cè)的手，抓住褲襠中縫并上提，然后將另外一條腿穿過(guò)另一只褲管。

4.2.3.4. 雙手將潔凈服上提，先找到一只袖管，并把手伸入，然后找到另外一只袖管并把手伸入，身體前傾，雙手前伸并稍稍用力，當(dāng)把外衣拉到肩部時(shí)，將雙手穿過(guò)袖口。

4.2.3.5. 對(duì)著鏡子，順著潔凈服內(nèi)表面調(diào)整潔凈服，調(diào)整過(guò)程中手部不要碰到潔凈服的外表面。自下往上拉攏拉鏈。然后扣好潔凈服領(lǐng)部。

4.2.4. 取出口罩，手只能接觸口罩的系帶，確定口罩的內(nèi)外表面，帶好口罩。

4.2.5. 進(jìn)入緩沖間，讓雙手在感應(yīng)式消毒器（內(nèi)裝75%酒精）下噴淋消毒15秒。手消毒后進(jìn)入C級(jí)潔凈工作區(qū)。

4.3. B級(jí)區(qū)工作服穿著的標(biāo)準(zhǔn)程序

4.3.1. 進(jìn)入脫衣洗手間，打開(kāi)柜子，脫下一般區(qū)工作服，放于和自己名字或部門(mén)相對(duì)應(yīng)的柜內(nèi)，關(guān)閉柜門(mén)。

4.3.2. 用飲用水對(duì)手部進(jìn)行清潔，用洗手液反復(fù)搓洗至手腕上5厘米 處。應(yīng)注意對(duì)指縫、指甲縫、手背、掌紋等處加強(qiáng)搓洗。飲用水沖洗 約30秒，清洗完成后應(yīng)輕輕甩落手上的水滴，將手伸向自動(dòng)烘手器， 充分烘干手部，烘干時(shí)應(yīng)把手平放且一起慢慢翻轉(zhuǎn)，最后讓雙手在感 應(yīng)式消毒器（內(nèi)裝75%酒精）下噴淋消毒15秒（若戴眼鏡，同時(shí)將 眼睛噴淋消毒15秒）。

4.3.3. 進(jìn)入無(wú)菌內(nèi)衣間，從柜中拿出手套，去掉外包裝扔至棄物桶中， 按左右標(biāo)志放好，先抓住左手套的內(nèi)壁抽出左手套戴在手上，暫不調(diào)整左手套，用右手抽出右手套，用左手插入右手套的外表面，戴上右手套，拉到手臂上，此時(shí)調(diào)整左手套，用右手插入左手套的外表面， 戴上左手套。在戴手套的過(guò)程，手套的外表面不能接觸到皮膚。

4.3.4. 從與自己名字或部門(mén)相對(duì)應(yīng)的掛鉤處，取出無(wú)菌內(nèi)衣袋，放在凳子上。

4.3.4.1. 打開(kāi)內(nèi)衣袋口，用手抓住上衣外表面將上衣取出，將一只手伸到上衣里面，抓住內(nèi)表面恰當(dāng)?shù)奈恢?，另一只手也抓住?nèi)表面相應(yīng)位置，然后把衣服上半部分翻出，雙手調(diào)整上衣到合適的穿著位置，先找到一只袖管，并把手伸入，然后找到另外一只袖管并把手伸入。穿上上衣。

4.3.4.2. 在抓住內(nèi)衣褲外表面，取出內(nèi)衣褲，將內(nèi)衣褲外翻至便于穿著的位置，穿上一只褲腿后再穿另外一只褲腿，拉上褲子，并將上衣的下擺塞入內(nèi)衣褲中。

4.3.5. 進(jìn)入無(wú)菌外衣間，從與自己名字或部門(mén)相對(duì)應(yīng)的掛鉤處，取出無(wú)菌外衣袋，放在凳子上。注意：一旦無(wú)菌外衣的外表面碰到墻面、 地面，就要重新消毒后才能使用；整個(gè)更衣流程中任何一步驟必須完全按照要求操作，如有錯(cuò)誤必須從頭開(kāi)始。

4.3.5.1從衣袋中取出連體潔凈服，由衣領(lǐng)內(nèi)側(cè)將它拎起舉高，確保潔凈服的外表面不接觸身體和其他任何物品，先拉開(kāi)拉鏈，不要碰到拉鏈頭以外的其他部位。

4.3.5.2. 將一只手伸到潔凈服里面，抓住內(nèi)表面恰當(dāng)?shù)奈恢茫硪恢皇忠沧プ?nèi)表面相應(yīng)位置，然后把衣服上半部分翻出，雙手調(diào)整外衣到合適的穿著高度。下垂的衣領(lǐng)高度和褲管下端平齊，保證潔凈服不會(huì)在穿著時(shí)碰到地面。

4.3.5.3. 小心的將一條腿穿過(guò)褲管，雙手不要松開(kāi)，穿上一只褲管以后松開(kāi)穿好褲管一側(cè)的手，抓住褲襠中縫并上提，然后將另外一條腿穿過(guò)另一只褲管。

4.3.5.4. 雙手將潔凈服上提，先找到一只袖管，并把手伸入，然后找到另外一只袖管并把手伸入，身體前傾，雙手前伸并稍稍用力，當(dāng)把外衣拉到肩部時(shí)，將雙手穿過(guò)袖口。

4.3.5.5. 順著潔凈服內(nèi)表面調(diào)整潔凈服，調(diào)整過(guò)程中手部不要碰到潔凈服的外表面。自下往上拉攏拉鏈。然后扣好潔凈服領(lǐng)部。

4.3.5.6. 取出防護(hù)眼罩，手只能觸碰眼罩帶，雙手向兩邊繃緊眼罩帶， 對(duì)鏡調(diào)整眼罩位置，確保眼罩戴上后，不能有任何皮膚外露的地方。 最后通過(guò)鏡子檢查自己的穿戴是否妥當(dāng)。

4.3.5.7. 最后取出無(wú)菌手套，按4.3.3.中戴好無(wú)菌手套。進(jìn)入緩沖間， 讓雙手在感應(yīng)式消毒器（內(nèi)裝75%酒精）下噴淋消毒15秒。手消毒后進(jìn)入B級(jí)潔凈工作區(qū)。

4.4.潔凈服脫衣規(guī)程

4.4.1. C級(jí)潔凈區(qū)潔凈服脫衣

4.4.1.1. 由緩沖間進(jìn)入穿潔衣間，按穿C級(jí)潔凈區(qū)工作服的相反順序脫下潔凈服，放于潔凈袋內(nèi)，放到更衣柜內(nèi)。

4.4.1.2. 進(jìn)入脫衣洗手間，從與自己名字或部門(mén)相對(duì)應(yīng)的柜子，取出一 般區(qū)工作服穿上，戴上帽子。經(jīng)過(guò)換鞋間出潔凈區(qū)。

4.4.2. B級(jí)潔凈區(qū)潔凈服脫衣

4.4.2.1. 由緩沖間進(jìn)入脫衣室，按穿B級(jí)潔凈區(qū)工作服的相反順序脫下潔凈服和潔凈內(nèi)衣，放于潔凈袋內(nèi)。

4.4.2.2. 進(jìn)入脫衣洗手間，從與自己名字或部門(mén)相對(duì)應(yīng)的柜子，取出一 般區(qū)工作服穿上，戴上帽子。經(jīng)過(guò)換鞋間出潔凈區(qū)。

5 .相關(guān)文件及記錄

5.1. 相關(guān)文件

???無(wú)

5.2. 相關(guān)記錄

《潔凈服洗滌、滅菌和使用記錄》

6. 變更歷史：

好搭檔潔凈服提醒您，除了制訂有效合理的更衣SOP外，在潔凈區(qū)車間配有更衣操作視頻演示和圖文結(jié)合的更衣流程圖也是非常有必要的，同時(shí)對(duì)于新時(shí)員工必須進(jìn)行三次以上更衣培訓(xùn)培訓(xùn)和測(cè)試。

好搭檔潔凈服廠家有專業(yè)的培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)，對(duì)每款適用于不同潔凈級(jí)別的潔凈服有針對(duì)性的進(jìn)行更衣培訓(xùn)、清洗滅菌注意事項(xiàng)指導(dǎo)，提供員工對(duì)GMP法規(guī)的政策講解和無(wú)菌操作理念的培訓(xùn)。

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