1.手術(shù)衣

手術(shù)衣需評價特性參見表1-1。

2. 手術(shù)鋪單

手術(shù)鋪單需評價特性參見表1-2。

3. 潔凈服

潔凈服需評價特性參見表1-3。

1. 阻微生物穿透（resistance to microbial penetration）

材料阻止微生物從一面向另一面穿過的能力。

2. 潔凈度一微生物（cleanliness-microbial）

產(chǎn)品和/或包裝上存活微生物的總數(shù)。在實際應(yīng)用中，微生物清潔度常稱為“生物負載”。

3. 潔凈度一微粒物質(zhì)（cleanliness-particulate matter）

在不受機械沖擊下所能釋放的污染材料的粒子。

4. 落絮（linting）

織物在使用中因受力脫落微粒或纖維段。這些纖維段和微粒是來自織物本身。

5. 阻液體穿透（resistance to liquid penetration）

材料阻止液體從其一面穿過另一面的能力。

6. 透氣性（permeability to air）

指空氣透過織物的能力。

7. 斷裂強力（breaking strength）

指在規(guī)定條件下對規(guī)定尺寸的試樣，沿試樣長度方向拉伸至斷裂時的最大力。

8. 脹破強度（bursting strength）

把試樣夾固定在可變形的薄膜上，通過液壓擠壓薄膜直至織物被脹破。脹破樣品所需的總壓力和擠壓薄膜所需壓力的差就是織物脹破強度。

1. 阻干態(tài)微生物穿透性評價試驗方法

按照EN ISO 22612:2005試驗評價產(chǎn)品阻微生物污染塵埃穿透性（見圖3-1）。

注：圖3-1英文名稱分別為：Metal plunger：金屬活塞；Talc powder（contaminated）：滑石粉（污染）；Test fabric：測試織物；Sedimentation plate：沉積盤；Vibration：振動；Incubation：培養(yǎng)。

圖3-1 阻干態(tài)微生物穿透性評價試驗方法

測試目的是確定材料干態(tài)條件下抵抗攜帶微生物的微粒穿透材料的能力。該方法可確定滑石粉中微生物能夠穿透材料的微生物數(shù)量。

測試結(jié)果以瓊脂板上觀察到的微生物數(shù)量CFU（菌落形成單位）表示見表3-1。

表3-1 阻干態(tài)微生物穿透性測試要求

注：N/A表示不適用。

2. 阻濕態(tài)微生物穿透性評價試驗方法

按照EN ISO 22610:2006試驗評價產(chǎn)品的阻微生物污染液穿透性見圖3-2。

注：圖3-2英文名稱分別為：Mental finger：金屬指針；Polyethylene film：聚乙烯薄膜；contaminated Donor Material：污染供體材料；Fixation metal ring：固定金屬環(huán)；Test fabric：測試織物；Incubation：培養(yǎng)。

圖3-2 阻濕態(tài)微生物穿透性評價試驗方法

測試目的是確定材料在液體池中和機械力作用下材料抵抗微生物穿透的能力。

測試結(jié)果用BI（阻擋指數(shù)）表示（見表3-2）。

表3-2 阻干態(tài)微生物穿透性測試要求

注：N/A表示不適用。

3. 潔凈度一微生物的評價試驗方法

按照IS011737-1:2006標準進行微生物試驗評價產(chǎn)品的潔凈度一微生物（見圖3-3）。

測試目的是確定產(chǎn)品中微生物的數(shù)量。微生物潔凈度尤其重要以達到滅菌，如需將產(chǎn)品標識為無菌，則滅菌水平應(yīng)達到106。對于不要求為無菌產(chǎn)品，此測試方法可評估其潛在的微生物污染。

測試結(jié)果以每板十進制對數(shù)CFU（菌落形成單位）表示（見表3-3）。數(shù)字越小表明潔凈度越好。

注：圖3-3英文名稱分別為：Test fabric：測試織物；Water：水；Water（contaminated）：水（污染）；Sedimentation plate：沉積盤；Incubation：培養(yǎng)。

圖3-3 阻微生物潔凈度評價試驗方法

4. 潔凈度一微粒物質(zhì)的評價試驗方法

按照EN ISO 9073-10:2005試驗評價潔凈度一微粒物質(zhì)，具體試驗方法參照表3-4落絮評價試驗方法。

表3-4 阻微生物潔凈度測試要求

5. 落絮評價試驗方法

按照ISO 9073-10:2005試驗評價產(chǎn)品的落絮（見圖3-5）。

注：圖3-4英文名稱分別為：Flexing Chamber：彎曲室；Test fabric：測試織物；Rotation and seesaw movement：旋轉(zhuǎn)并上下運動；movable plate：活動板；Fixed plate：固定板；Air collector：空氣收集器；Particule Counter：粒子計數(shù)器。

圖3-5 落絮評價試驗方法

測量落絮和潔凈度-微粒物質(zhì)是相同的設(shè)備，通過相同測試方法獲得各自的測試指標。在固定次數(shù)的循環(huán)扭轉(zhuǎn)和軸向力公同作用下，測量從產(chǎn)品中釋放出尺寸范圍在3μm-25μm微粒數(shù)。潔凈度-微粒物質(zhì)測量要求產(chǎn)品中微?？焖籴尫?，而落絮是測量產(chǎn)品中長期存儲的微粒。

微粒尺寸范圍在3μm -25μm之間被認為能夠傳播感染，并以此為依據(jù)（見表3-4）。

表3-4 阻微生物潔凈度測試要求

6.抗?jié)B水性（阻液體穿透）評價試驗方法

按照EN ISO 20811:1993試驗評價產(chǎn)品的抗?jié)B水性（見圖3-5）。

注：圖3-5英文名稱分別為：Hydrostatic Head Tester：靜水壓測試儀；Water Column：水柱；Water pressure：水壓；Test fabric：測試織物。

圖3-5 阻液體穿透評價試驗方法

這種測試方法評估在增加靜水壓力下織物結(jié)構(gòu)的行為。當施加足夠的壓力時，水會穿透織物并發(fā)生液體滲透。對于醫(yī)護人員和病人來說防止液體穿透手術(shù)衣造成污染是至關(guān)重要的。

測試結(jié)果用厘米水柱（cm）表示（見表3-5）。數(shù)值越高表示抗?jié)B水性能越好。

表3-5 阻體穿透性能要求

注：N/A表示不適用。

7. 透氣性評價試驗方法

按照GB/T 5453-1997試驗評價產(chǎn)品的透氣性。

8. 干態(tài)和濕態(tài)下的脹破強度評價試驗方法

按照ISO 13938-1:2000試驗評價產(chǎn)品的干態(tài)和濕態(tài)下的脹破強度（見圖3-6）。

注：圖3-6英文名稱分別為：Nostrud metal ring：Nostrud金屬環(huán)；Resistance to puncture：抗刺穿；Test fabric：測試織物；Fixation mental ring：固定金屬環(huán)；Membrane：薄膜；Container filled with oil：盛滿油的容器；Pressure：擠壓；Piston：活塞。

圖3-6 脹破強度試驗方法

這種測試方法測量織物破裂或穿刺時的強力。例如，外科醫(yī)生在手術(shù)中肘部或器械可能會對織物的小區(qū)域施加壓力，使手術(shù)衣的某些區(qū)域發(fā)生破裂或穿刺。

測試結(jié)果以千帕（kPa）表示（見表3-6），數(shù)值越高表示抵抗脹破能度越強。

表3-6 脹破強度測試要求

9. 干態(tài)和濕態(tài)下的拉伸強度評價試驗方法

按照ISO 9073-3:1989試驗評價產(chǎn)品的干態(tài)和濕態(tài)下的拉伸強力見圖（3-7）。

注：圖3-7英文名稱分別為：Test fabric：測試織物；Pulling：拉伸。

圖3-7 拉伸強度試驗方法

這種測試方法測量織物承受拉伸應(yīng)力的能力。這種類型的應(yīng)力發(fā)生在正常磨損的情況下。最低要求是保證設(shè)備性能良好，無機械故障。

測試結(jié)果以牛頓（N）表示（見表3-7），數(shù)值越高代表織物抗拉伸強度越大。

表3-7 拉伸強度測試要求

1. 歐洲標準EN 13795對醫(yī)用防護材料（手術(shù)衣、手術(shù)鋪單、潔凈服）性能評價要求進行規(guī)定。

（1）手術(shù)衣測試要求見表4-1。

表4-1 手術(shù)衣測試要求

注：N/A表示不適用。

手術(shù)衣性能測試各部位如圖4-1所示。

圖4-1 手術(shù)衣各部位示意圖

（2）手術(shù)鋪單測試要求見表4-2。

表4-2 手術(shù)鋪單測試要求

注：N/A表示不適用。

手術(shù)鋪單性能測試各部位如圖4-2所示。

圖4-2 手術(shù)鋪單各部位示意圖

（3）潔凈服測試要求見表4-3。

表4-3潔凈服測試要求

潔凈服性能測試各部位如圖4-3。

圖4-3 潔凈服各部位示意圖

1. 醫(yī)用手術(shù)衣和鋪單最基本的功能是在非無菌區(qū)與無菌區(qū)之間創(chuàng)造一道有效阻隔的屏障，防止切口部位感染，實現(xiàn)對患者和醫(yī)護人員雙向的保護。

2. 手術(shù)防護服所用織物屬于醫(yī)用屏蔽織物，最重要的性能應(yīng)該是阻隔（barrier）性能。阻隔性能包括拒液性能和阻微生物滲透的性能。

3. 醫(yī)護人員在進行醫(yī)療救護中，不可避免地會接觸到病人的血液和體液，病人的體液和血液往往可能攜帶包括乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和人類免疫缺陷病毒（HIV）在內(nèi)的各種病原微生物，所以要求手術(shù)防護服使用的防護材料應(yīng)該能阻止體液和血液及其攜帶的各種病原微生物的滲透，帶給醫(yī)護人員的傷害,同時也防止和減少來自醫(yī)護人員皮膚攜帶的病原微生物再次污染體液和血液通過直接接觸患者手術(shù)切口引發(fā)感染的潛在危險。

4. 美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會對醫(yī)療保健場所中使用的防護類型服裝和手術(shù)單的阻隔液體穿透性能進行分類，制定了ANSI/AAMI PB70：2012標準，標準中對醫(yī)用屏蔽織物的阻隔性能要求及測試方法進行介紹，如表5-1。

表5-1 AAMI PB70阻隔性能的分級級別（針對關(guān)鍵區(qū)域）

（1）第一級（Level 1）醫(yī)療紡織用品必須經(jīng)過沖擊滲透防水試驗，滲水量必須小于4.5 g；阻隔級別Level 1主要是對最小的流體風險如眼科手術(shù)、皮膚活檢等手術(shù)采用1級防護手術(shù)衣（見圖5-1）。

圖5-1 需要防護級別Level 1的外科手術(shù)

（2）第二級（Level 2）則必須經(jīng)過沖擊滲透防水與靜水壓兩項試驗，前者滲水量必須小于 1.0 g以內(nèi)，后者必須靜水壓大于20 cmH2O以上；阻隔級別Level 2主要是對術(shù)中液體噴濺及噴霧風險小，如扁桃體摘除術(shù)、疝修補術(shù)、與血管造影等類似手術(shù)可以采用2級防護手術(shù)衣（見圖5-2）。

圖5-2 需要防護級別Level 2的外科手術(shù)

（3）第三級（Level 3）其滲水量必須小于1.0 g之外，靜水壓試驗必須大于50 cmH2O以上；阻隔級別Level 3主要是對有一定液體噴濺或噴霧風險的手術(shù)，如肩關(guān)節(jié)鏡，經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)、乳腺癌根治術(shù)等，應(yīng)采用防護級別3級的外科手術(shù)衣（見圖5-3）。

圖5-3 需要防護級別Level 3的外科手術(shù)

（4）第四級（Level 4）對于手術(shù)衣或其它防護衣則必須通過血液與病毒滲漏兩項試驗，手術(shù)衣和鋪巾等拒水性要求在13.8kPa下保持1分鐘合成血液不得滲透，還須進行微生物滲透測試，Phi--X174抗菌體不得透過。阻隔級別Level 4主要是對有大液體量噴濺風險的手術(shù)，如髖關(guān)節(jié)置換術(shù)、剖腹產(chǎn)、心臟搭橋等，在外科手術(shù)醫(yī)生雙袖及胸前的重點防護區(qū)域應(yīng)當采取防護級別為4級的外科手術(shù)衣（見圖5-4）。

圖5-4 需要防護級別 Level 4的外科手術(shù)

手術(shù)衣等的選擇主要是面料阻隔性能的選擇，所有四個阻隔性能分級都建立在其關(guān)鍵區(qū)域的性能之上的。手術(shù)衣及隔離衣關(guān)鍵區(qū)域如圖5-5所示。

注：Level：等級。

圖5-5 手術(shù)衣及隔離衣關(guān)鍵區(qū)域