對(duì)于制藥提供企業(yè)來(lái)說(shuō)智能潔凈服是必不可少的一個(gè)物品,主要作用是防止人員在藥品提供、取樣、檢驗(yàn)操作過(guò)程中對(duì)藥品、物料及檢驗(yàn)帶來(lái)直接或間接的影響,該影響主要包括微粒和微生物兩個(gè)方面,反過(guò)來(lái)說(shuō)潔凈服也能夠很好的保護(hù)操作人員的自身安全,畢竟接觸的物質(zhì)都具有一定的生物活性。
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根據(jù)GMP法規(guī)要求,以及提供藥品性質(zhì)的不同一套潔凈服的組成也不同,非無(wú)菌藥品一般是內(nèi)帽、分體式、口罩和潔凈拖鞋;無(wú)菌藥品包括最終滅菌和非最終滅菌藥品,一般最終滅菌藥品的D級(jí)是內(nèi)帽、分體服、口罩和潔凈鞋,C級(jí)和D級(jí)的區(qū)別是分體變成了連體;非最終滅菌藥品的有點(diǎn)復(fù)雜,其中A/B級(jí)還增添了連帽連襪的潔凈內(nèi)衣,可滅菌鞋套、護(hù)目鏡。
同時(shí),國(guó)內(nèi)外的企業(yè),在無(wú)菌服配置的使用習(xí)慣上,也有所不同。根據(jù)企業(yè)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),可發(fā)現(xiàn),外資企業(yè)常習(xí)慣用二連體(衣褲相連),帽子單獨(dú)配,也就是我們常說(shuō)的披肩帽,鞋子,則配用可滅菌的高筒鞋套的配置。
國(guó)內(nèi)企業(yè),則更習(xí)慣用三連體(帽子,上衣,褲子三者相連)。但無(wú)論是二連體還是三連體,從防護(hù)性能的角度來(lái)說(shuō),都可以滿足無(wú)菌區(qū)的需要,更多的而是取決于用戶的使用習(xí)慣,以及日常的更衣要求和無(wú)菌更衣的理念意識(shí)。
在這里值得注意的是,以前因?yàn)橹袊?guó)GMP的落后,同時(shí)國(guó)內(nèi)自身產(chǎn)品技術(shù)的落后,所以很多制藥企業(yè)在無(wú)菌區(qū)的鞋子僅僅只能達(dá)到消毒狀態(tài)。而隨著法規(guī)、認(rèn)證等要求的提高,制藥企業(yè)理念的轉(zhuǎn)變,也同時(shí)加上國(guó)內(nèi)制造商產(chǎn)品技術(shù)能力的提升,已逐步淘汰無(wú)菌鞋消毒鞋子,替換成可滅菌的高筒鞋套,從而增強(qiáng)了人體防護(hù)的性能,降低了人員污染風(fēng)險(xiǎn)。
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關(guān)于潔凈服,現(xiàn)在越來(lái)越多的企業(yè),檢查官員開始關(guān)注起來(lái)。從潔凈服的選材、性能,配置,技術(shù)要求等,光這幾點(diǎn),就夠深入學(xué)習(xí)一段時(shí)間的了,今天我們主要先講藥廠,食品企業(yè)就潔凈服的最新管理要求,而有關(guān)潔凈服的技術(shù)等知識(shí)要點(diǎn),我們下一篇軟文中進(jìn)行分享。
接下來(lái)從潔凈服的入庫(kù)、發(fā)放、使用、回收四個(gè)方面來(lái)和大家探討一下。注意這里的回收,又是一個(gè)新的管理方法和服務(wù)了。
先說(shuō)說(shuō)背景,撇開背景談管理有點(diǎn)不切實(shí)際,畢竟一個(gè)環(huán)境一個(gè)方式,不是所有的管理方式都適用于任何背景。大背景是最終滅菌產(chǎn)品車間、潔凈級(jí)別分為D級(jí)和C級(jí)兩個(gè)級(jí)別。
?【入庫(kù)管理】:正規(guī)體系的潔凈服廠家,都配有產(chǎn)品說(shuō)明書以及出廠檢測(cè)報(bào)告。每批產(chǎn)品入庫(kù)前,核對(duì)采購(gòu)信息,以及檢測(cè)報(bào)告中的項(xiàng)目,如有條件可入庫(kù)前進(jìn)行抽檢。
??【發(fā)放管理】:按目前新版GMP法規(guī)要求,歐盟無(wú)菌附錄規(guī)定,以及國(guó)內(nèi)外成熟企業(yè)的管理規(guī)定,潔凈服盡量做到專人專用,一人一編號(hào),每個(gè)產(chǎn)品編號(hào)對(duì)應(yīng)記錄相應(yīng)清洗,滅菌,使用的完整有效數(shù)據(jù)記錄,便于提高人員以及物料的管理。
使用管理】:在這里主要從清洗、整衣、轉(zhuǎn)運(yùn)、消毒滅菌、現(xiàn)場(chǎng)、回收、維護(hù)保養(yǎng)幾個(gè)方面來(lái)敘述。
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【清洗管理】:我們清洗潔凈服時(shí)要根據(jù)洗衣機(jī)的最大清洗能力來(lái)制定清洗計(jì)劃,在制定清洗計(jì)劃時(shí)要考慮的因素有兩個(gè):一是口罩的清洗、二是特殊崗位的清洗。所謂口罩單列出來(lái),是因?yàn)槲覀兊囊路沁B體的,尤其是下連體的內(nèi)面是直接和我們的臭腳丫子直接接觸,所以從衛(wèi)生方面考慮口罩還是采用手洗的為好,畢竟量不多,手洗操作完全可以實(shí)行;特殊崗位指的是機(jī)修人員的潔凈服,畢竟工作內(nèi)容的不同,潔凈服臟的程度和清洗的難度也不同,還是單列出來(lái)清洗為好。
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【整衣】:這個(gè)環(huán)節(jié)看似不起眼,但實(shí)為較重要的環(huán)節(jié)。整衣不規(guī)范,將為后續(xù)的人員更衣帶來(lái)“麻煩”,相反,整衣規(guī)范合理,則會(huì)大大提高人員無(wú)菌更衣的順暢和合規(guī)性。
另外,整衣環(huán)節(jié),也將決定,公司的潔凈服所展現(xiàn)出來(lái)的美觀程度。大部分企業(yè)的潔凈服出現(xiàn)褶皺,甚至沒用幾次就看上去破舊不堪,除企業(yè)可能在選材上沒有選到優(yōu)良的面料以外,還有可能就是在整衣這個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了“紕漏”。整衣方法可以參照廠家的要求來(lái),因?yàn)橐患液细窈弦?guī)的潔凈服提供企業(yè),都將全配有屬于這個(gè)一套產(chǎn)品的整衣折疊,清洗,消毒,滅菌的完整說(shuō)明和步驟要求。當(dāng)然企業(yè)如果自己具備創(chuàng)新的能力,這也是體現(xiàn)了企業(yè)員工的能力和工作態(tài)度。
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【轉(zhuǎn)運(yùn)】:整衣后要把潔凈服轉(zhuǎn)移到消毒或滅菌的位置,然后在轉(zhuǎn)運(yùn)到使用的位置,還拿之前的例子來(lái)說(shuō),洗衣房設(shè)置在D級(jí),D級(jí)潔凈服整理后裝入容器內(nèi),一次性運(yùn)到更衣間,放置在指定位置。
C級(jí)潔凈服整理后運(yùn)送至濕熱滅菌柜內(nèi),按照驗(yàn)證擺放方式擺放,進(jìn)行滅菌,在C級(jí)進(jìn)行取出再轉(zhuǎn)移至使用地點(diǎn)。
消毒、滅菌:根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)的不同,進(jìn)行評(píng)估后施行。一旦消毒、滅菌方式進(jìn)行了驗(yàn)證,以后按照驗(yàn)證的擺放方式進(jìn)行擺放。
?說(shuō)到這里,又要特別指出,環(huán)境滅菌和消毒時(shí),務(wù)必要收起潔凈服,否則將會(huì)嚴(yán)重破壞了潔凈服的纖維組織,降低壽命是小事,加大了潔凈服的后期使用風(fēng)險(xiǎn),則就得不償失。這也就是為什么常說(shuō)潔凈服一般都不是“穿”壞的,而是被“破”壞的。
【現(xiàn)場(chǎng)擺放】:建議平放,傳統(tǒng)的懸掛式擺放,已經(jīng)OUT了,同時(shí)也有很多“后遺癥”。
現(xiàn)場(chǎng)增加編號(hào)標(biāo)識(shí),這樣每個(gè)人員的衣服就會(huì)固定在某處,方便人員操作,也避免人員錯(cuò)穿,其更衣房間的設(shè)計(jì),不屬于潔凈服管理的范疇,不過(guò)多進(jìn)行描述。
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【回收】:既然專人專服專袋,人員退出潔凈區(qū)時(shí),將自己的內(nèi)帽、口罩、連體服一并放在自己的潔凈袋內(nèi),然放入指定的容器,這樣也方便洗衣人員進(jìn)行回收。
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【維護(hù)保養(yǎng)】:現(xiàn)在越來(lái)越多的藥廠,洗衣房的工作人員,已經(jīng)不在是“阿姨”,而是對(duì)人員的素質(zhì)、文化程度、年齡有了更高要求,這也就說(shuō)明,這個(gè)崗位的重要性。打破了潔凈服的清洗、疊放和檢查只有目測(cè)這一簡(jiǎn)單粗暴的工序上,對(duì)潔凈服的維護(hù),“保養(yǎng)”有了明確的要求和方法。該部分內(nèi)容,后續(xù)將做詳細(xì)介紹。
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【回收】過(guò)期,用舊,報(bào)廢,破損的潔凈服,您都如何處理了?賣了?燒了?扔了?NO,NO,NO,這些處理辦法都不可取,最好的辦法,就是讓廠家回收處理。
Good Partner,可以幫你實(shí)現(xiàn)回收服務(wù)。聯(lián)系下列微信可進(jìn)行咨詢
回收有禮,變廢為寶