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常見問題詳情
咨詢內(nèi)容:凍干制劑灌裝過程中現(xiàn)場控制裝量,原來采用的是體積檢查法,據(jù)說在檢查員都要求重量檢查法,有這個強制要求嗎?
回復(fù):您好。 關(guān)于凍干制劑灌裝,應(yīng)按照藥品注冊相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對裝量進行控制。企業(yè)應(yīng)對所使用的檢測方法進行確認(rèn)以保證檢測準(zhǔn)確性。對于灌裝體積較難控制或產(chǎn)品狀態(tài)對體積影響較大的品種,宜采用重量檢查方法。
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