咨詢內(nèi)容：老師，你好，我司GMP認(rèn)證范圍只有凍干粉針劑。現(xiàn)我司在研一個(gè)糖皮質(zhì)激素類(lèi)凍干粉針劑仿制品種，因該品種屬激素類(lèi)，沒(méi)有被包含在現(xiàn)有GMP證書(shū)認(rèn)證范圍。請(qǐng)問(wèn)若進(jìn)行該品種的注冊(cè)申報(bào)，是否需要重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證？何時(shí)提出認(rèn)證申請(qǐng)，是在注冊(cè)申報(bào)動(dòng)態(tài)檢查時(shí)，還是在產(chǎn)品取得批件后？

回復(fù)：注冊(cè)申報(bào)的審評(píng)和批準(zhǔn)是總局藥審中心和藥化注冊(cè)司的職責(zé)。 對(duì)于仿制藥，現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定GMP認(rèn)證應(yīng)在獲得產(chǎn)品提供批件之后進(jìn)行申請(qǐng)。 對(duì)于新藥或按新藥程序申報(bào)的藥品，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕224號(hào)），企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)提供現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，注冊(cè)提供現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查可同時(shí)進(jìn)行。