新版GMP認(rèn)證問(wèn)題咨詢

咨詢內(nèi)容:我公司正在準(zhǔn)備新版GMP認(rèn)證,涉及產(chǎn)品有小容量注射劑(非最終滅菌)、滴眼劑(有無(wú)菌檢查項(xiàng))、凍干產(chǎn)品、西林瓶裝小容量注射劑(非最終滅菌)。請(qǐng)問(wèn)老師幾個(gè)問(wèn)題: 1、認(rèn)證費(fèi)用如何收??? 2、西林瓶灌裝線設(shè)計(jì)為凍干產(chǎn)品及西林瓶裝非最終滅菌產(chǎn)品共線提供,凍干產(chǎn)品有三個(gè)品種,西林瓶裝非最終滅菌產(chǎn)品有三個(gè)品種,可否各用一個(gè)代表品種進(jìn)行認(rèn)證? 3、滴眼劑是否省局認(rèn)證,如果是省局認(rèn)證,則企業(yè)要申報(bào)兩次,可否一次申報(bào)與注射劑、凍干產(chǎn)品一起認(rèn)證?

回復(fù):1、現(xiàn)在收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)劑型(一條提供線)30000元,每增加一個(gè)劑型(提供線)增收3000元。 2、認(rèn)證檢查時(shí)無(wú)品種限制,每個(gè)品種都應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證后才能提供。 3、滴眼劑是省局負(fù)責(zé)認(rèn)證。