提供書面文件證明潔凈服在清洗、滅菌后的科學、合理的使用期限，以保證潔凈服始終滿足提供使用要求。

2.?

法規(guī)和指南

2.1.?

《藥品提供質量管理規(guī)范》(2010年修訂)

2.2.?

《中華人民共和國國家標準-防靜電潔凈織物》（GB/T24249-2009）

2.3.?

《中華人民共和國國家標準-紡織品洗滌和干燥后尺寸變化的測定》（GB/T8630-2013）

2.4.?

《中華人民共和國紡織行業(yè)標準-潔凈室服裝通用技術規(guī)范》（FZ/T80014-2012）。

3.?

縮寫與定義

GMP

Good Manufacturing Practices

藥品提供質量管理規(guī)范

SOP

Standard Operation Procedure

標準操作規(guī)程

N/A

Not Applicable

不適用

4.?

系統(tǒng)/設備描述

4.1.?

潔凈服：在潔凈室及相關受控環(huán)境中穿著的，用以防止靜電放電損害產品及保護潔凈室環(huán)境符合潔凈度要求的服裝。

4.2.?

驗證歷史：首次驗證

5.?

風險分析

通過可能的影響因素，確定潛在風險、風險等級及控制措施，具體內容見表1 “風險分析”。

表1 ?風險分析

?

6.?

確認實施

6.1.?

驗證前準備工作

6.1.1.?

文件資料確認

6.1.1.1.?

目的：確認驗證過程中用到的相關SOP均為已生效的現(xiàn)行版。

6.1.1.2.?

方法：檢查與驗證相關的文件已生效且為現(xiàn)行版。

6.1.1.3.?

可接受標準：設備操作、清潔、維護SOP和驗證過程中用到的相關SOP均為已生效的現(xiàn)行版。

6.1.1.4.?

記錄：具體結果見附件2“文件資料確認記錄”。

6.1.2.?

儀器、儀表校驗確認

6.1.2.1.?

目的：確保驗證過程中用到的儀器、儀表均在校驗有效期內。

6.1.2.2.?

方法：檢查驗證所用的儀器、儀表，記錄其名稱、編號及校驗信息并確認是否在有效期內。

6.1.2.3.?

可接受標準：所有儀器、儀表已經得到校驗，并在校驗有效期內。

6.1.2.4.?

記錄：具體結果見附件3“儀器、儀表校驗確認記錄”。

6.2.?

潔凈服對人體散發(fā)微生物攔截效果確認

6.2.1.?

目的：確認潔凈服在一定清洗、滅菌次數(shù)后，對人體散發(fā)微生物攔截效果。

6.2.2.?

方法

由洗衣崗人員準備3套B級第60次清洗、滅菌后潔凈服、3套C級第90次清洗、滅菌后潔凈服進行表面微生物測試。測試過程由提供操作人員按照正常的更衣程序進行更衣后，在相應的潔凈級別內進行正常的提供操作， 提供過程結束后，由驗證人員對該操作人員在操作過程中易受污染區(qū)域、人體動作幅度較大區(qū)域、人體體溫較高處易散發(fā)微生物區(qū)域等最差條件下取樣進行人體微生物檢測。

?

取樣位置見下圖：

?

?

?

?

6.2.3.?

可接受標準：

（1）?B級潔凈服表面微生物：＜5CFU/碟（f55mm）。

（2）?C級潔凈服表面微生物：＜25CFU/碟（f55mm）。

6.2.4.?

記錄：具體結果見附件4“潔凈服表面微生物檢測記錄”。

6.3.?

水洗尺寸變化率確認

6.3.1.?

目的：確認潔凈服在一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服水洗尺寸變化率。

6.3.2.?

方法：

6.3.2.1.?

由洗衣崗人員選擇3套B級潔凈服第60次清洗、滅菌前，由洗衣崗人員對潔凈服調濕后進行腰圍、胸圍及衣長測試；第60次清洗、滅菌后，由洗衣崗對潔凈服調濕后進行腰圍、胸圍及衣長測試。

6.3.2.2.?

由洗衣崗人員選擇3套C級潔凈服第90次清洗、滅菌前，由洗衣崗人員對潔凈服調濕后進行腰圍、胸圍及衣長測試；第90次清洗、滅菌后，由洗衣崗員對潔凈服調濕后進行腰圍、胸圍及衣長測試。

6.3.3.?

可接受標準：

D＝(xt-x0)/x0×100%

D：水洗尺寸變化率，%

x0：測試樣品初始尺寸，單位為毫米（mm）

xt：按規(guī)定次數(shù)清洗、滅菌后的測試尺寸，單位為毫米（mm）

水洗尺寸變化率D≤±2%。

6.3.4.?

記錄：將檢查結果記錄在“潔凈服水洗尺寸變化率測定記錄”內，見附件5。

6.4.?

潔凈服外觀確認

6.4.1.?

目的：確認潔凈服在一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服的外觀是否符合可接受標準。

6.4.2.?

方法：

6.4.2.1.?

由洗衣崗人員選擇3套B級潔凈服第60次清洗、滅菌后在A級整衣層流下進行整理觀察，由洗衣崗人員對潔凈服外觀進行檢查。

6.4.2.2.?

由洗衣崗人員選擇3套C級潔凈服第90次清洗、滅菌后進行整理觀察，由洗衣崗人員對潔凈服外觀進行檢查。

6.4.3.?

可接受標準：

（1）?潔凈服外觀無破損、污漬以及其他影響穿著性能的缺陷。

（2）?縫制線無斷裂，縫制針距為14~16針/3cm。

6.4.4.?

記錄：將檢查結果記錄在“潔凈服外觀檢測記錄”內，見附件6。

6.5.?

潔凈服發(fā)塵率確認

6.5.1.?

目的：確認潔凈服達到一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服的發(fā)塵率是否符合可接受標準。

6.5.2.?

方法：

6.5.2.1.?

將潔凈服放置在特制的不銹鋼滾筒內進行翻滾摩擦，通過塵埃粒子計數(shù)器對滾筒內的空氣進行采樣，計算潔凈服在單位時間內產生的微粒（粒徑范圍≥0.5μm）的個數(shù)。?

6.5.2.2.?

在潔凈室內靠近滾筒裝樣入口處，用粒子計數(shù)器測試環(huán)境中粒徑≥0.5μm的粒子數(shù)，要求測試時間不少于3min，計算平均每分鐘的粒子數(shù)，記為背景值，單位為個每分鐘（個/min）。背景值應小于288個/min，方能進入下一步程序。

6.5.2.3.?

將粒子計數(shù)器與滾筒的空氣采樣管相連接，測試未放入樣品的滾筒在滾筒狀態(tài)下粒徑大于等于0.5μm的粒子數(shù)，要求測試時間不少于3min，計算平均每分鐘的粒子數(shù)，并記錄為空白值，單位為個每分鐘。空白值應小于288個/min，，方能進入下一步程序。

6.5.2.4.?

將樣品按如下步驟進行折疊：

（1）?用一只手捏住樣品的中點位置，將樣品提于胸前，并使其四角自然下垂；

（2）?用另一只手依次將樣品四角向外提起，疊攏于中點位置；

（3）?托起樣品底部，將其對折后，放入滾筒內。

注：整個折疊過程須動作輕柔。在樣品進入滾筒之前，避免樣品碰到除測試人員手套以外的任何物品。

6.5.2.5.?

將滾桶轉速調至10轉/分鐘，用粒子計數(shù)器測試樣品在滾筒內的發(fā)塵情況。要求測試樣品放入滾筒后旋轉10分鐘后開始測試，取10min所產生的粒徑大于等于0.5μm的粒子數(shù)，并計算其平均每分鐘的微粒個數(shù)作為測試值，單位為個每分鐘。

6.5.3.?

可接受標準：

X= X0-?X1

X：樣品的發(fā)塵率，單位為個每分鐘（個/min）

x0：測試值，單位為個每分鐘（個/min）

X1：空白值，單位為個每分鐘（個/min）

發(fā)塵率應＜2000個/分鐘·套。

6.5.4.?

記錄：將檢查結果記錄在“潔凈服發(fā)塵率測試記錄”內，見附件7。

7.?

附件

附件1

確認方案培訓記錄

附件2

文件資料確認記錄

附件3

儀器、儀表校驗確認記錄

附件4

潔凈服表面微生物檢測記錄

附件5

潔凈服水洗尺寸變化率測定記錄

附件6

潔凈服外觀檢測記錄

附件7

潔凈服發(fā)塵率測試記錄