作為一家潔凈服、潔凈鞋的提供廠家，我們提供的不僅僅只是潔凈服本身。學習，深入了解和知悉行業(yè)知識，客戶所需，也是我們的必修課程。所以在專業(yè)性上，我們一直保持著不斷學習和態(tài)度和精神，緊密跟上時代和行業(yè)的發(fā)展步伐。下面小編和大家一起學習中國GMP與日本GMP的不同之處。

中日兩國是鄰國，由于歷史等方面的原因，兩國有密切聯系的文化與傳統。二戰(zhàn)之后，日本成為世界上經濟強國。實際上，日本在半個世紀前，產品質量也存在很多問題，而現在日本成為全球產品質量最好的國家之一，甚至有人這樣描述：“日本之所以能夠后來發(fā)展成為超級經濟強國是同它的優(yōu)質產品密不可分的?！比毡踞t(yī)藥市場是全球第二大藥品市場，日本藥品質量也是全球藥品質量最好的國家之一。對比中日兩國控制藥品質量主要手段的GMP，對于我國提高藥品 GMP 管理水平，提高藥品質量有著獨特的意義。

1、發(fā)展淵源的比較研究

1969 年，世界衛(wèi)生組織（WHO）向全球各國推薦在藥品提供領域實施 GMP，日本立即響應，同年日本制藥工業(yè)協會 (JPMA) 成立了專門的特別委員會即開始起草日本自己的非強制執(zhí)行的 GMP 指南，1970 年該 GMP 指南制訂完成。1973 年 5 月，該指南在第 25 屆 JPMA 年會上通過，1974 年，JPMA 在日本推廣使用 GMP 指南。1979 年，GMP 在日本被強制執(zhí)行。期間，日本 GMP 經過多次修訂和補充，目前，其最新版本為 2004 年修訂的 GMP[1]。

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我國則是上個世紀八十年代初引進 GMP，眾所周知，一波三折，到 1998 年開始強制推行 GMP 實施，到 2010 年 GMP 才得以修訂。一般而言，國際上 GMP 的實施，大體上分為三個階段，一是引入、宣傳階段，二是實施、推廣階段，三是完善、提高階段。由于日本反應靈敏，行動迅速，早己完成前二個階段的工作，目前處于不斷完善與提高過程中，對全球 GMP 發(fā)展起著一定的影響或引領作用。GMP在我國已推行多年，作為藥品提供的直接監(jiān)管法規(guī)，它的推行使制藥提供面貌得到極大改善，大多數提供企業(yè)達標并通過GMP認證。盡管如此，我國的制藥行業(yè)整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實是我國藥品出口的現狀：我國出口的藥品絕大多數是低價的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌藥品的出口量幾乎為零。隨著我國的經濟發(fā)展和與國際的不斷接軌，我們有必要重新審視我國與國際先進水平的差距，監(jiān)管部門也順應這一形勢，已經于新近發(fā)布了修訂后的藥品提供質量管理規(guī)范（即GMP），據悉，新版的GMP接近歐盟GMP要求。而我國 GMP 實施，由于不能把握現代質量管理發(fā)展的趨勢，在關鍵階段猶豫不決，不但不能迅速有效地實施 GMP，提高藥品質量，而且，嚴重誤導藥品提供企業(yè)，乃至整個醫(yī)藥行業(yè)對 GMP 的認識，把 GMP誤讀為狹義的法律規(guī)范的實施，看不到 GMP 是人類質量管理發(fā)展的必然趨勢，是企業(yè)提高產品質量的主要途徑，致使整個醫(yī)藥行業(yè)對 GMP 乃至其他管理標準的實施動力嚴重不足，甚至產生對抗情緒，從而導致我國醫(yī)藥產品質量水平低下。

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2、結構的比較研究

日本的 GMP 主體結構分為二大部分，見表 1，分為“軟管理”和“硬管理”兩部分。“軟管理”部分主要劃分為提供控制、質量控制以及與提供控制、質量控制相關的其它職責，將管理標準與人員要求緊密結合，使得各類人員能非常明了的認清自己工作職責，并能認清自己在整個體系中的位置，便于更好地執(zhí)行 GMP 規(guī)范?！坝补芾怼敝饕?guī)范廠房、設施等硬件要求，分為提供商、商兩大部分，每個部分再按不同品種逐項列出。這樣使得整個 GMP 的硬件要求，非常明確，并且，進行了相互比較式的縱向排列，這就讓閱讀或使用規(guī)范的人員容易記憶，并記憶深刻。

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我國 GMP 的結構和歐美的 GMP 一致，分為總則、機構和人員、廠房與設施、設備、驗證、文件、提供與質量控制等章節(jié)，這種分類方法，特點是各個要素和過程清晰明了，和日本 GMP 相比，各個要素沒有一個統一的分類標準，既有按硬件、軟件和人員分廠房設施和設備、文件和人員，又按各個過程分提供管理、質量管理、驗證、產品銷售、投訴等。過程應包含要素，要素也應是過程中關鍵點，過程和要素不是平行的關系，更不能有交叉。而 GMP 只是將這些要素簡單羅列，各自強調要點，彼此孤立，邏輯關聯性不大，沒有從過程和整體上理順和協調，過程與要素聯系的界面不平整，沒有形成一個有序的、有層次的系統。

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3、內容的比較研究

日本是全面質量管理實施最早和最好的國家，在后來的全面質量管理標準化管理實施過程中，有非常雄厚的物質和意識二方面的基礎，其 GMP 內容的特點主要體現在一下幾個方面。

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3.1　內容全面細致

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日本和美國、歐盟等發(fā)達國家一樣，執(zhí)行的是cGMP，即動態(tài)藥品提供管理規(guī)范，cGMP 關注的重心在工作現場的軟件執(zhí)行效率等方面。這就要求，在軟件的制訂方面，不僅要全面細致和準確，而且要容易理解、有很強的針對性，便于執(zhí)行和操作。例如，在“軟管理”的“藥品的提供控制和質量控制”部分中，除了列舉一般提供商的提供控制主管的職責，還在列舉對各類藥品，如生物制品等的提供商的提供控制主管的職責，十分細致和有針對性。再如，見表 1，在“硬管理”的“藥品提供等的廠房、設施”部分中，在無菌制劑的提供廠房和設施中，明確標明，除無菌制劑外，還包括：滴眼液、眼藥膏、生物制品、注射用水等的提供廠房與實施的管理。

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我國 2010 年新修訂的 GMP，在內容的全面與細致程度上，遠超過 1998 年頒布實施的 GMP，但是，在內容上有關要素與條文，銜接不緊密，針對性也不突出，非常不便于普通操作員工理解與記憶，這也在很大程度上阻礙 GMP 的實施[3]。

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3.2　企業(yè)自身的 GMP

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更為可貴的是，在日本，大多數的藥品提供企業(yè)擁有自己企業(yè)的 GMP。從實踐上看，每個藥品提供企業(yè)產品工藝會因企業(yè)硬件等因素限制，會有千差萬別，只有密切結合企業(yè)自身工藝特點，GMP 實施才真正有意義。從某種意義上說，一個國家或地區(qū)制定的 GMP 雖然有非常廣泛的通用性，但一定是這個國家或地區(qū)要求最基礎的 GMP。如果一個企業(yè)，根據自身的產品與工藝特點制定了 GMP，最起碼能說明，這個企業(yè)對 GMP 精神的深刻理解，對現代質量管理精神的深刻理解。如果有了這樣的認識乃至企業(yè)文化，產品質量水平可得到保證。相反，在我國，很多企業(yè)乃至管理部門都沒有這樣的認識，這也是最導致 GMP 實施不深入徹底的關鍵所在。

3.3　漢方制劑 GMP

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日本漢方制劑相當于我國的中成藥，其定義為：“針對傳統中草藥的用藥依據《本草綱目》，利用現代制藥工藝所制作的藥劑化”。漢方藥在日本被劃分為醫(yī)療用漢方制劑、一般用漢方制劑和生藥制劑。日本通過不懈努力，已經完成了漢方藥制劑的規(guī)范化、標準化過程，制劑質量很高，而且得到國際上的高度認可，十分具有國際競爭力。在此基礎上，早在 1987 年，日本就公布了漢方制劑行業(yè)的 GMP規(guī)范，并不斷完善這個規(guī)范。漢方藥的 GMP 框架見表 2。

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為了保證漢方藥質量，首先對藥品提供所用的原藥材質量做了嚴格的規(guī)范，漢方藥所用的藥材必須是傳統產地的地道藥材。GMP 規(guī)定，除了必須證明提供所使用的藥材為地道藥材外，還要進行形態(tài)鑒別，包括外部形態(tài)鑒別，如：外形、顏色、特征、氣味、口感等；內在形態(tài)鑒別，如：顯微特征、顯微結構判定等。必須進行必要的理化檢驗，化學檢驗，包括：規(guī)定成分含量測定、溶解與沉淀反應與其它化學藥品的特殊反應、干燥減量、灰分、重金屬含量、殘存農藥含量測定等；物理檢測，包括： 比重、硬度、光學性質等。

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日本 GMP 嚴格規(guī)定了藥材的儲運條件，在根據藥材天然特性的基礎上，設定藥材儲運條件，如：溫度、濕度、光照、潔凈、防蟲、防蛀、防霉等限制條件。特別規(guī)定，藥材的保存應以整枝（株）為準，在加工前再進行剪切或研粉等操作，以保持藥材固有的品性，如果已經經剪切或研粉的藥材必須密封保存，確保質量。

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在制作制劑的過程中，日本 GMP 規(guī)定，在提取過程中，無論用什么提取方法，必須符合傳統中藥的制作工藝，也就是說，必須盡可能采取水提取的方法，保持其固有的特性。濃縮、干燥及制粒等工序，也必須結合漢方藥傳統加工特色，保證在這些過程中不損耗或盡量少損耗有效成分。

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而在漢方藥的質量檢測等控制活動中，主要采取的手段和化學藥品相同，有效的把中西藥品質量控制的優(yōu)勢結合在一起。

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反觀我國新修訂的 GMP，雖然我國是傳統中藥的發(fā)源地，有著悠久、極其豐富的中藥提供、使用等方面的理論與經驗，但是在我國 GMP 中，除了提到地道中藥材外，幾乎沒有任何與傳統中藥加工、提供、控制傳統有關的任何規(guī)定，完全是化學藥品提供條件下的中藥提供，這不僅不能保持中藥固有品質的特性，而且也不符合質量管理的理念。

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4　結語

?高品質的藥品來自于高標準的質量管理，日本的產品質量水平保持在世界領先位置上，已經有了半個世紀。日本的 GMP 包括其質量管理水平，由于其不懈的努力，已經和歐美的并駕齊驅了，而我們由于受慣性思維模式等因素的影響，對歐美的 GMP關注程度遠高于對日本 GMP 的關注程度。而日本在歷史、人文等方面可以說和我國一脈相承，關注日本 GMP 的實施，實際上對我們的工作更有借鑒和指導意義。

好搭檔作為專業(yè)的潔凈服提供廠家，專注制藥食品行業(yè)十余年，提供和制造專業(yè)符合GMP法規(guī)要求的潔凈服，人體防護產品的同時，我們也要確保人員穿著的舒適性，從而提高工作效率，為行業(yè)的發(fā)展貢獻力量。

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