無菌潔凈區(qū)人員管理大全

無塵室潔凈度之維持和控制,除了硬設(shè)備之配合投資外,也需要良好的軟件——管理制度來搭配,方能維持良好的潔凈度;無塵室運(yùn)轉(zhuǎn)管理,可依作業(yè)人員、原物料、設(shè)備及無塵室內(nèi)所用東西等加以探討;無塵室內(nèi)系統(tǒng)除了通稱的空調(diào)系統(tǒng)之外,制程設(shè)備也包括在內(nèi),本節(jié)將對該二系統(tǒng)之運(yùn)轉(zhuǎn)維護(hù)及保養(yǎng)做一概略說明。

一)

1.保持良好的員工個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣

1.1潔凈(室)區(qū)工作人員必須保持良好的個(gè)人衛(wèi)生,不得留長指甲和涂指甲油,佩戴首飾,勤(理)洗發(fā)、勤洗澡、勤換衣。

1.2不得將手表和各種飾物及與提供無關(guān)的個(gè)人用品帶入車間。

1.3不得穿潔凈工作服、鞋進(jìn)入廁所或離開車間。

1.4有皮膚切口或傷口的工人不得繼續(xù)從事潔凈室里的工作。

1.5嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙、吃零食及做其他有礙衛(wèi)生的活動(dòng)。

2.遵守潔凈區(qū)人員進(jìn)出規(guī)定

2.1未經(jīng)體檢人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)。

2.2有發(fā)熱、流行感冒、痢疾、皮膚傷口或感染等病癥的工作人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)。

2.3未經(jīng)批準(zhǔn)和無人陪同的外來人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)。

2.4進(jìn)潔凈區(qū)人員須經(jīng)更鞋、換外衣(換鞋)、洗手、再穿戴潔凈工作服、帽、口罩、手消毒、烘干、緩沖走廊(風(fēng)淋室)才能進(jìn)入凈化車間。工作服應(yīng)蓋住外衣,頭發(fā)不得露于帽外。

2.5一切人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須遵守規(guī)定路線,不準(zhǔn)改變。

2.6人員離開潔凈區(qū)時(shí)要按與進(jìn)入潔凈區(qū)相反的路線順序進(jìn)行。

2.7按自己的編號正確穿戴工作服、鞋、帽、口罩,不準(zhǔn)拖穿鞋或赤腳穿鞋,下班后著裝對號掛鉤、鞋入柜。

2.8洗手按“七步洗手法”進(jìn)行

第一步洗手掌:流水濕潤雙手,涂抹洗手液(或肥皂),掌心相對,手指并攏相互揉搓;

  第二步洗背側(cè)指縫:手心對手背沿指縫相互揉搓,雙手交換進(jìn)行;

  第三步洗掌側(cè)指縫:掌心相對,雙手交叉沿指縫相互揉搓;

  第四步洗拇指:一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)揉搓,雙手交換進(jìn)行;

  第五步洗指背:彎曲各手指關(guān)節(jié),半握拳把指背放在另一手掌心旋轉(zhuǎn)揉搓,雙手交換進(jìn)行;

  第六步洗指尖:彎曲各手指關(guān)節(jié),把指尖合攏在另一手掌心旋轉(zhuǎn)揉搓,雙手交換進(jìn)行;

第七步洗手腕、手臂:揉搓手腕、手臂,雙手交換進(jìn)行。 手全過程要認(rèn)真揉搓雙手15秒以上。

3.工作中應(yīng)遵循的衛(wèi)生準(zhǔn)則

3.1上班操作前,各操作人員必須在中間庫領(lǐng)取新潔爾滅消毒液對工作臺進(jìn)行消毒,用酒精對工作用具擦拭消毒,操作中每1-2小時(shí)用酒精或消毒液對手進(jìn)行消毒一次。

3.2工作中因上廁所或處理被污染的物品之后必須洗手消毒。

3.3工作時(shí)間禁止閑談,不準(zhǔn)竄崗或在別的車間逗留。

3.4直接接觸產(chǎn)品的工作人員不準(zhǔn)化妝、佩戴飾物。

3.5不準(zhǔn)在室內(nèi)赤腳穿鞋或拖穿,不要在室內(nèi)脫衣、換衣。

3.6不聚集聊天,不得摘下口罩和包飾(交談或呼吸);嚴(yán)禁面對提供區(qū)咳嗽和打噴嚏,避免不了可面對回風(fēng)口,避開工作區(qū)。

3.7不在潔凈室內(nèi)作非工作事項(xiàng)或不正確的行為。

3.8不在潔凈室使用錯(cuò)誤的擦布或清潔工具。

3.9傳遞窗或緩沖門不得同時(shí)打開兩邊。

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一、“人”是制藥提供過程中最大的污染源

也是“混淆”和“差錯(cuò)”的最大的風(fēng)險(xiǎn)源

藥品提供的風(fēng)險(xiǎn)主要在于 “污染、混淆和差錯(cuò)”

藥品提供的風(fēng)險(xiǎn)因素包括“內(nèi)源性”和“外源性”

內(nèi)源性的影響因素包括“廠房、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)、原輔料質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、工藝規(guī)程、操作SOP”。

外源性的影響因素主要是“人員”帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

“人”是最不可控的風(fēng)險(xiǎn)因素!

二、人員帶來的風(fēng)險(xiǎn)因素

1、人員本身的質(zhì)量意識和綜合素質(zhì)

2、人員本身的衛(wèi)生習(xí)慣

3、人員本身的健康問題

4、人員的言行舉止規(guī)范

5、人員的提供操作規(guī)范

6、更衣失敗無法防止人員對環(huán)境的污染

7、硬件防護(hù)措施失效無法防止人員本身帶來的污染

8、潔凈區(qū)人數(shù)過多

9、潔凈區(qū)人員操作動(dòng)作過多過繁瑣

10、操作人員的動(dòng)作幅度過大帶來粒子污染

11、操作人員不按規(guī)定手消毒

12、穿越無菌提供區(qū)域凈化死角而被污染

13、呆在A級潔凈區(qū)時(shí)間過長

14、不當(dāng)?shù)牟僮鲗?dǎo)致環(huán)境、設(shè)備、藥品的污染

15、人體表面新陳代謝帶來微粒和微生物污染

人員進(jìn)入潔凈區(qū)采用工衣包裹的方式來隔絕人體污染源與環(huán)境、藥品之間的污染。

三、潔凈服本身帶來的風(fēng)險(xiǎn)因素:

1、人體污染源在更衣過程中操作不當(dāng)污染無菌服

2、環(huán)境在更衣過程中污染無菌服

3、地面在更衣過程中污染無菌服

4、人體所需的隔離方式(連體、外罩、帽子、手套、口罩等)

5、材料性能(編織特性、纖維類型、無菌性、抗靜電性等)

6、款式和縫制要與人體匹配,過于寬松出現(xiàn)污染物排放的縫隙

7、舒適性,過緊人員穿著不舒服,行動(dòng)不方便

8、多次清洗、滅菌后有磨損脫落物

9、工衣破損,阻塵效果不好,無法阻隔人體的污染

10、滅菌后被二次污染,在提供過程中污染環(huán)境和產(chǎn)品

11、管理不當(dāng),已穿/未穿/已清洗滅菌/未清洗滅菌交差污染

12、清潔、消毒、滅菌及更新、包裝、儲存、發(fā)放過程污染

13、輕微破裂無法肉眼觀察,會引起操作污染

14、手套太緊,容易出汗,有可能帶來污染

15、手套的后處理很關(guān)鍵,內(nèi)部污染物較多

16、口罩太寬松,口腔中污染物會隨氣流進(jìn)入環(huán)境

17、口罩過濾效果不好,不能阻隔口腔中污染物

18、布太厚太密,操作人員呼吸不暢

19、材質(zhì)不好,本身脫落物較多

20、口罩的重復(fù)使用滅菌問題

潔凈服的款式、隔離方式、顏色……

要與所處的環(huán)境相適應(yīng),能夠有效阻擋人體污染物。

一般區(qū)、D級區(qū)、C級區(qū)、B級區(qū)

潔凈服對人體污染物僅僅是“有限”的防護(hù)

人員的“行為習(xí)慣”和“思維習(xí)慣”,才是保證人員不對潔凈環(huán)境與藥品產(chǎn)生污染的有效措施。

四、人員健康管理

新入職員工均應(yīng)體檢合格,入職后經(jīng)過健康衛(wèi)生知識培訓(xùn),在職員工每年體檢一次,健康狀況隨時(shí)匯報(bào),并建立健康檔案,以保證藥品提供質(zhì)量。

1、傳染病、精神病以及體表有外傷的患者不得參加車間各崗位的提供工作。

2、殘疾人員不得參與自己無法勝任的崗位工作。

3、色盲、色弱人員不得參與自己無法勝任的崗位工作。

4、對產(chǎn)品過敏人員不得參與相關(guān)崗位的工作。

5、對溶劑過敏人員不得參與使用溶劑崗位的工作。

6、遵守國家和地方的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

7、當(dāng)員工發(fā)現(xiàn)自己不適合該崗位工作的健康問題時(shí),應(yīng)主動(dòng)向班組長或車間負(fù)責(zé)人報(bào)告。

8、崗位人員、管理人員在日常提供過程中發(fā)現(xiàn)員工不適合該崗位工作的健康問題時(shí),有義務(wù)主動(dòng)向班組長或車間負(fù)責(zé)人報(bào)告。

9、在提供質(zhì)量活動(dòng)中通過對物料檢驗(yàn)檢測或環(huán)境監(jiān)控異常所引起原因調(diào)查發(fā)現(xiàn)的員工健康問題,應(yīng)進(jìn)行偏差處理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧。

五、崗位資質(zhì)確認(rèn)

1、編制各崗位資質(zhì)確認(rèn)表,各崗位的相關(guān)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)。

2、與崗位SOP要求、崗位操作直接相關(guān)的專業(yè)知識

如:工藝規(guī)程、工藝模擬驗(yàn)證、無菌行為規(guī)范等。

3、員工應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并了解、熟悉或掌握與本崗位相關(guān)的

所有的SOP。

4、需掌握的SOP應(yīng)納入資質(zhì)確認(rèn)的考核范圍。

5、經(jīng)考核與最后的資質(zhì)確認(rèn),才能允許上崗操作。

六、員工培訓(xùn)

1、新員工完成公司入職培訓(xùn)。

2、車間對新到員工進(jìn)行崗位職責(zé)培訓(xùn),簽字確認(rèn)崗位說明書。

3、指定車間人員對員工進(jìn)行GMP基礎(chǔ)知識、車間安全消防知識、相關(guān)GMP法規(guī)指南的培訓(xùn)。

4、填寫《人員資質(zhì)確認(rèn)表》,確認(rèn)員工應(yīng)接受的理論知識、實(shí)操培訓(xùn)等各個(gè)模塊及SOP清單,并明確培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)要求完成的時(shí)限和考核方式。

5、指定崗位培訓(xùn)人員,對新員工進(jìn)行崗位專業(yè)知識、崗位SOP、崗位操作技能的培訓(xùn)。

6、每一單項(xiàng)模塊培訓(xùn)結(jié)束,應(yīng)進(jìn)行單項(xiàng)考核,考核形式分為

提問、筆試、實(shí)操、簡評等方式進(jìn)行。

7、轉(zhuǎn)崗員工可以根據(jù)原崗位和新崗位的不同要求確定培訓(xùn)需求表。對原崗位已完成的培訓(xùn)和技能考核可不再重復(fù)。

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七、人員進(jìn)入潔凈區(qū)一般要求

1、禁止患流行感冒、痢疾、皮膚病、眼科疾病或其它傳染病以及開放性創(chuàng)口的人員進(jìn)入提供潔凈區(qū)。

2、禁止攜帶個(gè)人生活用品、電子產(chǎn)品、書刊雜志等與提供無關(guān)的物品進(jìn)入提供現(xiàn)場。

3、凡進(jìn)入潔凈區(qū)的人員禁止化妝和佩戴飾品,如有化妝和佩戴飾品者必須先在總更洗手和洗臉卸妝,并摘取飾品。

4、禁止攜帶食品飲料等進(jìn)入車間。

5、進(jìn)入A/B、C和D級的人員需經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)及考核。

級別 培訓(xùn)項(xiàng)目

C、D?更衣理論及實(shí)操、微生物知識等

A、B?更衣理論與實(shí)操、微生物知識、無菌行為規(guī)范等

6、車間根據(jù)提供計(jì)劃制定《計(jì)劃進(jìn)入潔凈區(qū)人員表》,經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn),人員按計(jì)劃進(jìn)入潔凈區(qū)。

7、計(jì)劃以外的人員需要進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí),應(yīng)填寫《非計(jì)劃人員進(jìn)入潔凈區(qū)申請表》,經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。

8、所有人員進(jìn)、出潔凈區(qū)都需填寫進(jìn)、出潔凈區(qū)記錄。

9、進(jìn)入車間前必須確認(rèn)各潔凈級別人數(shù),不得超過驗(yàn)證過的最大人數(shù)。

10、外來人員如需進(jìn)潔凈區(qū),進(jìn)入潔凈區(qū)之前,應(yīng)填寫《外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)申請表》,并交質(zhì)量保證部批準(zhǔn)后,由提供人員或QA人員引導(dǎo),按文件規(guī)定的要求進(jìn)入車間,且不得進(jìn)行直接接觸設(shè)備的操作及其它可能影響潔凈區(qū)環(huán)境或產(chǎn)品質(zhì)量的行為或活動(dòng)。

11、維修人員、校準(zhǔn)人員、QA人員、管理人員進(jìn)入潔凈區(qū),也應(yīng)嚴(yán)格遵守車間所有相關(guān)的SOP。

八、人員進(jìn)入B級區(qū)

1、進(jìn)入B級區(qū)的操作人員需要先經(jīng)過人員進(jìn)出DC的培訓(xùn)并考核合格,在DC級潔凈區(qū)工作半年以上。

2、參加B級區(qū)必須的培訓(xùn)及考核,經(jīng)批準(zhǔn)后允許參加工藝模擬或培養(yǎng)基模擬灌裝。

3、工藝模擬或培養(yǎng)基模擬灌裝結(jié)束后,根據(jù)培養(yǎng)基灌裝和工藝模擬的結(jié)果,確定允許進(jìn)入B級區(qū)名單,并經(jīng)QA批準(zhǔn),該操作人員可獨(dú)立進(jìn)入B級區(qū)進(jìn)行相應(yīng)操作。4、對于在B級區(qū)進(jìn)行提供操作的人員,至少每年參加一次培養(yǎng)基灌裝或工藝模擬。

5、進(jìn)入B級區(qū)人員應(yīng)滿足《健康管理》規(guī)定,健康狀況應(yīng)符合條件要求,不得患有傳染病、精神病、體表有傷口等,并且通過D/C級培訓(xùn)。

6、只有經(jīng)過B級更衣資質(zhì)確認(rèn)合格的員工才能進(jìn)入到B級區(qū)進(jìn)行操作。

7、離崗6個(gè)月以上的無菌操作人員在上崗之前,應(yīng)重新進(jìn)行B級區(qū)更衣資質(zhì)確認(rèn)。

8、在工作中發(fā)現(xiàn)無菌更衣不規(guī)范的員工,應(yīng)重新進(jìn)行B級區(qū)更衣資質(zhì)確認(rèn)。

進(jìn)入B級區(qū)資質(zhì)培訓(xùn)要求

車間安全管理

微生物基礎(chǔ)知識

人員進(jìn)出各級別潔凈區(qū)?SOP

無菌行為規(guī)范

物料進(jìn)出各級別潔凈區(qū)SOP

無菌灌裝工藝模擬驗(yàn)證

無菌API工藝模擬驗(yàn)證

考核合格并經(jīng)過更衣確認(rèn),才擁有進(jìn)入B級區(qū)資質(zhì)

九、人員潔凈區(qū)注意事項(xiàng)

1、不要將個(gè)人的手機(jī)手表首飾佩飾帶入潔凈區(qū)

2、不要化妝或者使用容易造成潔凈區(qū)污染的護(hù)理用品

3、工作服(手套/頭罩/眼罩/鞋套)必須有效阻擋人體污染物

4、不得用手開關(guān)門,要用背部或者肘部,最好是非接觸式

5、任何操作應(yīng)盡可能輕緩,幅度要小,避免對氣流的擾動(dòng)

6、手指接觸培養(yǎng)皿取樣,手消毒

7、提供操作時(shí)候,不得落手接觸藥品,身體任何部位應(yīng)盡可能繞開產(chǎn)品上空

8、打開或者蓋上培養(yǎng)皿是不得使身體任何部位經(jīng)過上空

9、觸摸屏操作或者按鍵操作應(yīng)使用手指背部

10、物品灑落地上不要揀起來使用

11、工作服盡量不接觸墻面、設(shè)備,任何時(shí)候不得接觸地面

12、接觸藥品前必須手消毒

13、盡可能不要講話

14、站姿、坐姿、操作……動(dòng)作一定要輕柔緩慢


進(jìn)出無菌潔凈區(qū)管理要求參考

一、制度基本要求

1.對違反潔凈室管理制度的員工進(jìn)行記錄在案并通報(bào)批評,并納入到月度考核中去,屢教不改著公司可予以辭退(具體罰則詳見《獎(jiǎng)懲制度》)。

2.潔凈室內(nèi),未經(jīng)許可,嚴(yán)禁帶入與工作無關(guān)的視聽、攝像器材、書報(bào)雜志、筆、紙、食品等,不得用手機(jī)照相。

3.進(jìn)入潔凈室前脫去生活外套、鞋,放入更衣柜規(guī)定位置。按要求穿帶防靜電工作衣帽鞋,方可進(jìn)入潔凈室。?

4.更衣柜里,不得存放易燃易爆物品(如打火機(jī),酒精、丙酮等);不得存放食品飲料,不得存放貴重物品,丟失自負(fù),更衣后確認(rèn)更衣柜已鎖好,方可離開。

二、潔凈室流程

(一)后道潔凈室進(jìn)入流程

從非潔凈區(qū)脫去生活鞋,手提生活鞋進(jìn)入一次更衣室,把生活鞋放入更衣柜規(guī)定位置,脫去生活外套放入更衣柜規(guī)定位置,穿帶防靜電工作衣帽鞋,長發(fā)放在帽子內(nèi),鎖好更衣柜,打開風(fēng)淋門進(jìn)入風(fēng)淋室,開啟風(fēng)淋室風(fēng)淋開關(guān),風(fēng)淋好后進(jìn)入后道潔凈工作區(qū)。根據(jù)需要帶口罩、手套、防靜電手環(huán)和靜電檢測等。

(二)前道潔凈室進(jìn)入流程

從非潔凈區(qū)脫去生活鞋,手提生活鞋進(jìn)入一次更衣室,放入更衣柜規(guī)定位置,穿上一次潔凈鞋,,鎖好更衣柜,進(jìn)入二次更衣室,打開更衣柜,脫去一次潔凈鞋,生活外套,換二次前道潔凈室防靜電工作衣帽鞋,進(jìn)入風(fēng)淋室,開啟風(fēng)淋風(fēng)淋開關(guān),風(fēng)淋好后進(jìn)入前道潔凈工作區(qū)。根據(jù)需要帶口罩、手套、防靜電手環(huán)和靜電檢測等。

(三)出潔凈室流程

從潔凈室經(jīng)指定出口處走到更衣室,打開更衣柜,脫去潔凈工作衣帽鞋等,穿上生活衣服,(如是二次更衣的則將二次防靜電工作衣帽鞋脫下放到更衣柜中,換上一次潔凈鞋,到一次更衣室處存放一次潔凈鞋),手提生活鞋走到更衣室處,在非潔凈區(qū)穿上生活鞋離開更衣室。

(四) 進(jìn)潔凈室須知

1.戴口罩時(shí)要將兩邊帶子掛到耳朵上,并將上下兩邊拉伸遮住口鼻部。

2.帽子要將頭發(fā)全部罩住,不能將頭發(fā)露在外面。

3.潔凈鞋要將鞋邊的護(hù)筒向上套在潔凈褲外面。

4.戴手套時(shí)衣服袖口要壓住手套口,不能將皮膚裸露在外。

5.潔凈服不得扔(丟)在地上。

6.風(fēng)淋室吹塵時(shí)間已調(diào)整好,不得擅自調(diào)整風(fēng)淋時(shí)間。風(fēng)淋時(shí)雙手舉起且身體不停的轉(zhuǎn)動(dòng)。

7.從更衣柜放取物品后應(yīng)確保鎖好柜門。

8.出入更衣室時(shí),生活用鞋不得放在地上或穿著在更衣室行走。

(五)出潔凈室須知

1.廢棄的口罩、手套、頭套應(yīng)立即放進(jìn)垃圾桶內(nèi),嚴(yán)禁亂扔。

2.潔凈服疊好放在更衣柜內(nèi)平臺上,帽子放在潔凈服上。

3.脫下潔凈鞋后,將潔凈鞋鞋尖朝內(nèi),鞋跟在外,靠攏并齊,放入更衣室指定的鞋柜內(nèi),護(hù)套不能壓在鞋下面。

三.潔凈室日常行為規(guī)范

1.進(jìn)入潔凈室人員不許留長指甲、不許使用化妝品和香水。

2.注意個(gè)人衛(wèi)生,保持干凈,帶有嚴(yán)重氣味者將被拒絕進(jìn)入潔凈室。

3.做完劇烈運(yùn)動(dòng)、流汗者嚴(yán)禁進(jìn)入潔凈室。

4.嚴(yán)禁在潔凈室內(nèi)打鬧嘻戲,大聲喧嘩、聊天、奔跑、席地而坐或較大幅度的動(dòng)作。

5.開關(guān)門時(shí)要輕,避免引起較大震動(dòng)。

6.產(chǎn)生垃圾應(yīng)立即放入指定位置的垃圾桶內(nèi),嚴(yán)禁將垃圾桶隨意移動(dòng)。

7.室內(nèi)人員需時(shí)刻保持防塵服、鞋、帽等的正確穿戴,禁止在室內(nèi)脫衣、換裝或進(jìn)行大動(dòng)作穿戴整理等

8.室內(nèi)作業(yè)人員需嚴(yán)格遵守作業(yè)指示要求,按規(guī)定步驟操作設(shè)備及產(chǎn)品;

9.室內(nèi)維修人員需嚴(yán)格遵守潔凈室規(guī)定,盡量避免室內(nèi)進(jìn)行切削、打磨甚至鉆孔等易產(chǎn)生污染類作業(yè);

10.室內(nèi)人員禁止打鬧、奔跑、說笑、聚堆聊天、玩手機(jī)或長時(shí)間打電話等影響環(huán)境、工作的行為;

11.室內(nèi)人員禁止吸煙、吃零食,禁止攜帶與工作無關(guān)的雜物;

12.室內(nèi)人員禁止不戴手套進(jìn)行作業(yè)或接觸產(chǎn)品;

13.室內(nèi)人員需時(shí)刻保持防塵服、鞋、帽等的正確穿戴,禁止在室內(nèi)脫衣、換裝或進(jìn)行大動(dòng)作穿戴整理等;

14.嚴(yán)格遵守進(jìn)出通道制度,人員進(jìn)出及物料通道要區(qū)分清楚,物料進(jìn)出需按固定進(jìn)行操作。