潔凈室制藥潔凈防護(hù)裝備??專用技術(shù)規(guī)范
1 范圍
??本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潔凈室制藥潔凈防護(hù)裝備的專用技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢測規(guī)則和包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及貯存等全部技術(shù)裝。特定行業(yè)對(duì)潔凈室服裝的特殊要求,如微生物性能、硅油含量、離子含量等,應(yīng)參照相關(guān)行業(yè)的專門規(guī)定。
???本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不透氣型材料制作的制藥防護(hù)裝備。
2 規(guī)范性引用文件
??下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 3923.1 紡織品 ?織物拉申性能 ?第1部分:斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定 ?條樣法
GB/T8629-2001 紡織品 ?試驗(yàn)用家庭洗滌和干燥程序
GB/T8630紡織品 ?洗滌和干燥后尺寸變化的測定
GB/T3773.2織物及其制品的接縫拉伸性能,第2部分:抓樣法接縫強(qiáng)力的測定
GB/T24249 防靜電潔凈織物
FZ/T80012 潔凈室服裝 點(diǎn)對(duì)點(diǎn)電阻檢測方法
FZ/T80013 潔凈室服裝 易脫落大微粒檢測方法
?
3 術(shù)語和定義
??下列術(shù)語和定義適用于本文件
3.1
???潔凈室服裝 ?cleanroom garment
???在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中穿著的,用以防止靜電放電損害產(chǎn)品及保護(hù)潔凈室環(huán)境符合潔凈度要求的服裝。
3.2
???發(fā)塵 ?particle emission
???材料在使用過程中向空氣中散發(fā)微粒
3.3
???潔凈服裝清洗 ?cleanroom garment laundrying
???為保證潔凈室服裝滿足其潔凈度要求而進(jìn)行的清洗
?
4 ?要求
4.1 ?外觀要求
?????潔凈室服裝的外觀應(yīng)無破損、斑點(diǎn)、污物以及其他影響穿著性能的缺陷。
FZ/T 80014—2012
?
4.2 ?面輔料要求
4.2.1 ?潔凈室服裝使用的面料性能應(yīng)符合GB/T 24249的有關(guān)要求
4.2.2 ?服裝上的里料、輔料和附件,如耐久性標(biāo)簽、拉鏈、粘扣帶等,應(yīng)選用不易發(fā)塵的材料。
4.3款式
???為保證潔凈性能,潔凈室服裝的款式應(yīng)盡可能多的覆蓋人員體表,推薦使用連體服或分體服形式作為潔凈室服裝的款式,包含但不限于如圖1的三種款式。服裝應(yīng)松緊適度,在保證穿著人員適當(dāng)活動(dòng)的前提下,減少服裝的褶皺和摩擦。服裝上應(yīng)盡量減少不必要的附件,以避免積塵,如必須使用口袋、筆插等附件,應(yīng)不封底。
4.4裁剪及縫制要求
4.4.1 ?織物的裁剪可以常規(guī)裁剪或激光裁剪。
4.4.2 ?織物的所有裁邊都應(yīng)包邊、鎖邊或熱絡(luò),以防止批裂。
4.4.3 ?接縫應(yīng)雙線縫合、粘合,或用帶子包上,既不掉纖維以提供良好的屏障。
4.4.4 ?應(yīng)選用合成纖維長絲縫紉線進(jìn)行縫制,縫制線頭外露部分不得超過0.5cm。
4.4.5 ?各部位縫制線路應(yīng)順直、整齊、平服、牢固。上下松緊適宜,無跳針、斷針、起落針處應(yīng)有回針。
4.4.6 ?縫制針距:(14-16)針/3cm。
4.5 ?基本物理性能
潔凈室服裝的基本物理性能應(yīng)符合表1的要求。
4.6 ?潔凈室服裝的靜電性能
4.7 ?耐洗滌型潔凈室服裝的靜電性能耐洗滌分級(jí)
4.8 ?潔凈室服裝的潔凈性能指標(biāo)
?
5 ?檢驗(yàn)(試驗(yàn)方法)
5.1 ?基本物理性能的試驗(yàn)方法
5.1.1 ?水洗尺寸變化率的測定按GB/T 8630執(zhí)行,洗滌按GB/T 8629-2001中的4A程序執(zhí)行,其測量部位按照附錄A執(zhí)行。
5.1.2 ?斷裂強(qiáng)力測定按GB/T 3923.1執(zhí)行。
5.1.3 ?接縫強(qiáng)力測定按GB/T 13773.2執(zhí)行。
5.1.4 ?耐磨指數(shù)按GB/T 24249執(zhí)行。
5.2靜電性能試驗(yàn)方法
5.2.1 點(diǎn)對(duì)點(diǎn)電陰測定按FZ/T 80012執(zhí)行。
5.2.2 摩擦起電電壓測定按GB/T 24249執(zhí)行。
5.3 ?靜電性能耐洗滌分級(jí)試驗(yàn)方法
洗滌按GB/T 8629-2001中的4A程序進(jìn)行,并記錄清洗次數(shù),靜電性能測試按5.2進(jìn)行。
5.4 ?潔凈性能試驗(yàn)方法
5.4.1 ?發(fā)塵率按GB/T 24249的規(guī)定執(zhí)行,服裝放入滾筒的步驟如下:
???a) ?取出樣品,將拉鏈拉攏;
???b) ?提著衣領(lǐng),注意不要讓樣品接觸測試人員手以外的其他位置;
???c) ?抓住胯部位置,向上提起,并放開衣領(lǐng);
???d) ?依次將褲腿、袖子提到胯部;
???e) ?將衣領(lǐng)提到胯部;
???f) ?將樣品放入滾筒中;
5.4.2 ?空氣粒子過濾效率按的GB/T 24249的規(guī)定執(zhí)行。
5.4.3 ?易脫落大微粒物按FZ/T 80013執(zhí)行。
5.4.4 ?潔凈性能的耐洗滌性,由供應(yīng)商與用戶協(xié)商決定潔凈室服裝清洗的洗滌程序和洗滌次數(shù),經(jīng)潔凈室服裝清洗后,測試其潔凈性能。推薦選用附錄A中的潔凈室服裝清洗程序。
?
6 ?檢驗(yàn)規(guī)則
6.1 ?檢驗(yàn)分類
????檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)
6.2 ?出廠檢驗(yàn)
出廠檢驗(yàn)從每批產(chǎn)品中按品種隨機(jī)抽取有代表性樣品進(jìn)行檢驗(yàn),抽樣規(guī)則按表5的要求
出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括:4.1、4、2、4、3、4、4,如果樣品的測試結(jié)果全部符合,則判定該樣品合格,否則為不合格,如果所抽取的樣品全部合格,則判定該批產(chǎn)品合格。如果有不合格樣品,則判定該樣品所代表的該批次的產(chǎn)品不合格。
6.3型式檢驗(yàn)
6.3.1 ?在下列情況之一時(shí),應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn):
???a) ?新產(chǎn)品或者產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠提供時(shí);
???b) ?停產(chǎn)兩年以上,重新提供時(shí);
???c) ?在設(shè)計(jì)、材料有重大改變時(shí);
???d) ?國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。
6.3.2 ?從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中抽取兩套服裝做型式檢驗(yàn)。
6.3.3 ?對(duì)于機(jī)織類潔凈類潔凈室服裝的型式檢驗(yàn)考核表1、表2、表3、表4的指標(biāo),對(duì)其他潔凈室服裝應(yīng)考核表2、表4的指標(biāo)。
6.3.4 ?如果所抽取的樣品全部合格,則判定該批產(chǎn)品合格,如果有不合格樣品,則判定該樣品所代表的該批次的產(chǎn)品不合格。
?
7 ?包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、貯存
7.1 ?未經(jīng)潔凈室服裝清洗的潔凈室服裝的包裝,要求使用無破損的塑料包裝袋,避免服裝污染和磨損。
7.2 ?經(jīng)過潔凈室服裝清洗的潔凈室服裝,應(yīng)使用封閉的潔凈包裝袋進(jìn)行包裝,確保服裝不愛外界環(huán)境的影響,包裝箱內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品的合格證。
7.3 ?產(chǎn)品包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)識(shí):
??a) ?產(chǎn)品名稱;
??b) ?產(chǎn)品數(shù)量;
??c) ?執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);
??d) ?提供批號(hào)或日期;
??e) ?潔凈性能等級(jí);
7.4 ?產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中,應(yīng)避免磨損、日光曝曬及雨淋受潮。
7.5 ?產(chǎn)品應(yīng)貯存于避光、干燥、陰涼的環(huán)境。
?
附 錄 A
(規(guī)范性附錄)
潔凈室服裝測量方法及圖示
?
A.1 ?潔凈室服裝指定部位的尺寸測量方法
?
潔凈室服裝指定的測量部位及測量方法見表A.1:
?
A.2 ?潔凈室服裝分體式測量部位圖示
?
潔凈室服裝分體式測量部位的圖示如圖A.1:
?
A.3 ?潔凈室服裝連體式測量部位圖示
?
潔凈室服裝連體式測量部位的圖示如圖A.2:
?
附 錄 B
(規(guī)范性附錄)
潔凈室服裝清洗流程
?
B.1 ?一般要求
?
B.1.1 ?潔凈室服裝可以用純凈水濕洗、干洗,或兩都結(jié)合的清洗。服裝浸濕后,可用純凈水、去離子(DI)水、反滲透(RO)水沖洗,以減少工作服上非揮發(fā)性殘留物。清洗工藝的選擇取決于用戶的需求,由用戶和清洗都協(xié)商確定。
B.1.2 ?刺激性化學(xué)品和高溫可能損壞布料。因此,清洗與烘干過程中應(yīng)避免使用刺激性化學(xué)品和高溫。為避免交叉污染,重度污染的工作服應(yīng)與輕度污染的工作服分開清洗。
?
B.2 ?推薦操作規(guī)定
?
B.2.1 ?將工作服放入潔凈洗衣機(jī),按重量或件數(shù)控制放入量,除小容量、特殊清洗、或特殊設(shè)備規(guī)定的情況下,為達(dá)到最佳清潔效果,洗衣機(jī)的放入量一般不超過其額定容量的80%。
B.2.2 ?一般清洗流程包括:一次或數(shù)次洗滌,已經(jīng)規(guī)定次數(shù)的漂洗。洗滌和漂洗的時(shí)間長短取決于服裝的類型、污染程度和洗衣機(jī)特性。為避免產(chǎn)生縮水(過度起皺和接縫起褶),水洗溫度應(yīng)保持在32°C~60°C'。
B.2.3 ?洗滌用水應(yīng)是軟化水(若有必要)并經(jīng)至少2.0um濾膜的過濾。漂洗用的純凈水可以是軟化水,去離子水、反滲透水,或者其中的兩種水,且至少0.2um濾膜過濾。為限制微生物生長,水系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置紫外滅菌裝置。若使用去離子水,其電阻率應(yīng)在15M??~18M??之間.
B.2.4 ?洗滌劑應(yīng)是非離子表面活性劑,其用量取決于產(chǎn)品類型和洗衣機(jī)容量。
B.2.5 ?產(chǎn)品洗滌完畢,從洗衣機(jī)的潔凈室端取出,然后放入滾筒式烘干機(jī)。
B.2.6 ?使用潔凈服專用烘干機(jī)進(jìn)行烘干。所有進(jìn)入烘干機(jī)的空氣都必須經(jīng)過高效過濾器。工作服放入和取出烘干機(jī)的環(huán)境都應(yīng)是潔凈室環(huán)境。
B.2.7 ?烘干溫度建議不超過60°C,然后慢慢冷卻,以避免面料受到驟激。實(shí)際溫度和烘干與冷卻時(shí)間取決于產(chǎn)品類型和設(shè)備特性。
B.2.8 ?注意防止烘干機(jī)過載,應(yīng)按重量或體積控制烘干容量。