咨詢內(nèi)容:老師,您好: 請問: 我公司產(chǎn)品為生物制品(重組產(chǎn)品)。該產(chǎn)品工藝為大腸桿菌發(fā)酵、純化得到原液,再經(jīng)配制、灌裝、凍干而成。其中,原液提供為獨(dú)立的車間、設(shè)備設(shè)施,其制劑提供部分(配制、灌裝、凍干、軋蓋),在保證與藥品直接接觸的設(shè)備(如配液、灌裝組件等)均與化學(xué)藥品嚴(yán)格單獨(dú)分開使用的前提下,是否可以與其它工藝相同的化學(xué)藥品凍干制劑共用凍干提供線? 急盼回復(fù)!謝謝!
回復(fù):藥品GMP中沒有明確規(guī)定必須專用廠房、專用設(shè)施設(shè)備提供的品種類型,企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所提供藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素,確定廠房、提供設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,并且有相應(yīng)評估報(bào)告以及驗(yàn)證數(shù)據(jù)。 對于生物制品與化學(xué)藥品共線而言,原則上不推薦,除非企業(yè)能夠采取切實(shí)可行的防止污染和交叉污染的措施,并有科學(xué)的數(shù)據(jù)證明。