咨詢內容：我們是提供無菌凍干制劑企業(yè)，車間工藝用水系統(tǒng)按照98版要求安裝施工的，主管道偏小、終端使用點采用的閥門不能嚴格符合3D要求（快接口連接）提供時回水流量和壓力偏小，回水流速達不到1M/S，但不至于形成負壓。我們采用過熱水定期滅菌、平時進行在線TOC、溫度和電導監(jiān)測、采用高溫循環(huán)方式保存注射用水，平時監(jiān)測指標均穩(wěn)定達標；要根本上解決回水流量和壓力問題必須更換分配系統(tǒng)，其造價太大、施工停產(chǎn)時間長，公司難以承受。請問：這種情況在新版GMP認證時為成為主要缺陷嗎？回水流量、壓力是否是非常關鍵指標？

回復：你好，工藝用水系統(tǒng)的清潔滅菌周期是根據(jù)其系統(tǒng)設計特點及驗證情況確定的，系統(tǒng)設計的好清潔滅菌周期則長，反之則短。因此，根據(jù)系統(tǒng)具體情況，制定合理的清潔滅菌方法和周期是非常重要的。 至于終端使用點采用的閥門不能嚴格符合3D要求，企業(yè)驗證時應能證明該點不會窩存死水即可。