咨詢內(nèi)容：按照新版GMP規(guī)定，軋蓋機(jī)上必須裝有捕塵裝置嗎？我們新設(shè)計(jì)的廠房，軋蓋工序是采用A加B的潔凈級別，軋蓋機(jī)想用1990年代的設(shè)備利舊，這樣可行嗎？

回復(fù)：《規(guī)范》附錄1 第三十五條規(guī)定：軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。不單獨(dú)設(shè)置軋蓋區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響。 因此，設(shè)備新舊不是問題，但要符合要求，軋蓋時(shí)產(chǎn)生大量微粒的擴(kuò)散能得到有效控制，具體控制方法、手段應(yīng)結(jié)合潔凈區(qū)設(shè)計(jì)情況和設(shè)備情況而定。